Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как соединение NNC0194-0499 работает с противозачаточными таблетками у женщин, не способных вынашивать детей.

16 февраля 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование влияния NNC0194-0499 на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел) у женщин недетородного потенциала. .

В ходе исследования будет изучено влияние NNC0194-0499 на уровень в крови двух компонентов противозачаточных таблеток Микрогинон®. Участники получат противозачаточные таблетки в форме таблеток в два периода по 8 дней каждый.

Участники получат NNC0194-0499 в виде инъекции под кожу бедра. Инъекции будут делаться один раз в неделю в течение 5 недель.

Исследование продлится от 11 до 15 недель, в зависимости от продолжительности периода скрининга.

Участникам придется остаться на ночь в исследовательском центре (2 ночи и 4 ночи соответственно). В этом исследовании могут принять участие только здоровые женщины, не способные вынашивать детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного потенциала.
  • Возраст 18-65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно) при скрининге.
  • Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физикального осмотра, результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Любые противопоказания к использованию пероральной контрацепции, использованной в исследовании, согласно информации о рецептурном препарате.
  • Сидячее артериальное давление при скрининге выходит за пределы диапазона 90-139 мм рт. ст. для систолического или 50-89 мм рт. ст. для диастолического.
  • Пульс вне диапазона 50-89 уд/мин при скрининге.
  • Использование рецептурных лекарственных средств или лекарств, отпускаемых без рецепта, включая любые растительные лекарственные средства, которые, как известно, влияют на метаболические пути CYP, такие как зверобой (St. зверобой), женьшень, чеснок, расторопша и эхинацея в течение 14 дней до скрининга. Исключениями являются: рутинный прием витаминов (витамины, применяемые в пределах нормального референтного интервала дозы), периодическое применение парацетамола, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или препаратов для местного применения, не попадающих в системный кровоток.
  • Наличие или история каких-либо клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных или эндокринологических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Все участники будут подвергнуты обоим вмешательствам в определенной последовательности. OC 8 дней, NNC0194-0499 4 недели, OC/NNC0194-0499 вместе 1 неделя.
Лекарство: ННК0194-0499
Один раз в неделю в течение 5 недель в виде инъекций по 30 мг. Инъекция будет сделана под кожу.
Лекарство: этинилэстрадиол/левоноргестрел
Пероральный контрацептив принимается ежедневно в виде таблеток, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(AUC0-24h,EE,SS), площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
ч-пг/мл
День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
(AUC0-24h,LN,SS), площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
ч-пг/мл
День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Cmax,EE,SS), максимальная концентрация этинилэстрадиола в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
пг/мл
День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
(Cmax,LN,SS), максимальная концентрация левоноргестрела в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
пг/мл
День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
(tmax,EE,SS), время достижения максимальной концентрации этинилэстрадиола в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
часы
День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
(tmax,LN,SS), время достижения максимальной концентрации левоноргестрела в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
часы
День 8 (до приема дозы - через 24 часа после приема) и День 38 (до приема дозы - через 24 часа после приема)
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день и с 31-го по 38-й дни.
Количество событий
С 1-го по 8-й день и с 31-го по 38-й дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться