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化合物NNC0194-0499が子供を産むことができない女性の避妊薬にどのように作用するかを調べた研究研究。

2024年1月3日 更新者:Novo Nordisk A/S

妊娠の可能性のない女性における併用経口避妊薬(エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル)の薬物動態に対するNNC0194-0499の効果の調査。 。

この研究では、経口避妊薬である Microgynon® の 2 つの成分の血中濃度に対する NNC0194-0499 の影響を調査します。 参加者は、それぞれ8日間の2つの期間で錠剤の形で経口避妊薬を受け取ります。

参加者は、太ももの皮下にNNC0194-0499を注射されます。 注射は週に1回、5週間にわたって行われます。

スクリーニング期間の長さに応じて、研究は約 11 ~ 15 週間続きます。

参加者は研究センターに一晩滞在する必要があります(それぞれ2泊と4泊)。この研究に参加できるのは、子供を産むことができない健康な女性のみです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Graz、オーストリア、8010
        • 募集
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のない女性。
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ~ 65 歳 (両方を含む)。
  • スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 29.9 kg/m^2 (両方を含む) である。
  • 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある疾患。
  • 処方薬情報に従って、研究で使用された経口避妊薬の使用に対する禁忌。
  • スクリーニング時の座位血圧が収縮期で 90 ~ 139 mmHg、拡張期で 50 ~ 89 mmHg の範囲外である。
  • スクリーニング時の脈拍が 50 ~ 89 拍/分の範囲外である
  • 処方薬、またはオトギリソウ(St. セントジョンズワート)、高麗人参、ニンニク、オオアザミ、エキナセ科の植物をスクリーニング前 14 日以内に摂取。 例外は、日常的なビタミンの使用(通常の基準用量範囲内で使用されるビタミン)、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の時折の使用、または体循環に到達しない局所薬です。
  • 臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、または内分泌疾患の存在または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1
すべての参加者は、定義された順序で両方の介入を受けることになります。 OC 8 日間、NNC0194-0499 4 週間、OC/NNC0194-0499 を組み合わせて 1 週間。
週に1回、30 mgの用量で5週間注射します。 注射は皮下に行われます
経口避妊薬は、30μgのエチニルエストラジオールと150μgのレボノルゲストレルからなる錠剤として毎日摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(AUC0-24h、EE、SS)、定常状態での投与間隔中のエチニルエストラジオール血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
h-pg/mL
8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
(AUC0-24h、LN、SS)、定常状態での投与間隔中のレボノルゲストレル血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
h-pg/mL
8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(Cmax、EE、SS)、定常状態でのエチニルエストラジオールの最大濃度
時間枠:8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
pg/mL
8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
(Cmax、LN、SS)、定常状態におけるレボノルゲストレルの最大濃度
時間枠:8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
pg/mL
8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
(tmax,EE,SS)、定常状態でのエチニルエストラジオールの最大濃度までの時間
時間枠:8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
時間
8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
(tmax,LN,SS)、定常状態におけるレボノルゲストレルの最大濃度までの時間
時間枠:8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
時間
8日目(投与前~投与24時間後)および38日目(投与前~投与24時間後)
治療緊急有害事象(TEAE)の数
時間枠:1日目から8日目、31日目から38日目。
イベント数
1日目から8日目、31日目から38日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2024年8月14日

研究の完了 (推定)

2024年11月26日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NNC0194-0499の臨床試験

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