Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka yhdiste NNC0194-0499 toimii ehkäisypillereiden kanssa naisilla, jotka eivät voi synnyttää.
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus NNC0194-0499:n vaikutuksesta suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan naisilla, joilla ei ole lapsia. .
Tutkimuksessa tutkitaan NNC0194-0499:n vaikutusta ehkäisypillerin, Microgynon®:n, kahden komponentin veren tasoihin. Osallistujat saavat ehkäisypillerit tabletteina kahdessa 8 päivän jaksossa.
Osallistujat saavat NNC0194-0499-injektiona reiden ihon alle. Injektiot annetaan kerran viikossa 5 viikon ajan.
Tutkimus kestää noin 11-15 viikkoa seulontajakson pituudesta riippuen.
Osallistujien tulee yöpyä tutkimuskeskuksessa (2 yötä ja 4 yötä). Tähän tutkimukseen voivat osallistua vain terveet naiset, jotka eivät pysty synnyttämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka ei ole raskaana.
- Ikä 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Mahdolliset vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyn oraalisen ehkäisyn käytölle reseptilääketietojen mukaan.
- Istuva verenpaine seulonnassa systolisen 90-139 mmHg tai diastolisen 50-89 mmHg alueen ulkopuolella.
- Pulssi seulonnassa alueen 50-89 lyöntiä/min ulkopuolella ulkopuolella
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikki kasviperäiset lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän metabolisia CYP-reittejä, kuten hypericum (St. mäkikuisma), ginseng, valkosipuli, maitoohdake ja echinaceae, 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksia ovat: rutiininomaisten vitamiinien käyttö (normaalin annosviitevälin sisällä käytettävät vitamiinit), parasetamolin satunnainen käyttö, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai paikalliset lääkkeet, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Kaikki osallistujat altistetaan molemmille interventioille määritellyssä järjestyksessä.
OC 8 päivää, NNC0194-0499 4 viikkoa, OC/NNC0194-0499 yhteensä 1 viikko.
|
Kerran viikossa 5 viikon ajan 30 mg:n injektiona.
Injektio annetaan ihon alle
Ehkäisytabletti otetaan päivittäin tabletteina, jotka sisältävät 30 μg etinyyliestradiolia ja 150 μg levonorgestreeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(AUC0-24h,EE,SS), etinyyliestradiolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
h-pg/ml
|
Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
(AUC0-24h,LN,SS), levonorgestreelin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
h-pg/ml
|
Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Cmax,EE,SS), etinyyliestradiolin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
pg/ml
|
Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
(Cmax,LN,SS), levonorgestreelin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
pg/ml
|
Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
(tmax,EE,SS), aika etinyyliestradiolin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
tuntia
|
Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
(tmax,LN,SS), aika levonorgestreelin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
tuntia
|
Päivä 8 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 38 (ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 31–38.
|
Tapahtumien määrä
|
Päivä 1–8 ja päivä 31–38.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
- Etinyyliestradioli
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .