Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak sloučenina NNC0194-0499 funguje s antikoncepčními pilulkami u žen, které nejsou schopny porodit děti.

16. února 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinku NNC0194-0499 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel) u žen s potenciálem neplodit děti. .

Studie bude zkoumat vliv NNC0194-0499 na krevní hladiny dvou složek antikoncepční pilulky, Microgynon®. Účastníci dostanou antikoncepční pilulku ve formě tablet ve dvou obdobích po 8 dnech.

Účastníci dostanou NNC0194-0499 jako injekci pod kůži stehna. Injekce budou podávány jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Studie bude trvat přibližně 11 až 15 týdnů v závislosti na délce období screeningu.

Účastníci budou muset zůstat přes noc ve studijním centru (2 noci a 4 noci). Této studie se mohou zúčastnit pouze zdravé ženy, které nemohou mít děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodná žena.
  • Věk 18-65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Jakékoli kontraindikace pro použití perorální antikoncepce použité ve studii podle informací o léku na předpis.
  • Krevní tlak v sedě při screeningu mimo rozsah 90-139 mmHg pro systolický nebo 50-89 mmHg pro diastolický.
  • Puls mimo rozsah 50-89 tepů/minutu při screeningu
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli rostlinných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami CYP, jako je hypericum (St. třezalka tečkovaná), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceae, do 14 dnů před screeningem. Výjimky jsou: užívání rutinních vitamínů (vitamíny užívané v rámci normálního referenčního intervalu dávek), příležitostné užívání paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo lokální léky, které nedosahují systémové cirkulace.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Všichni účastníci budou vystaveni oběma intervencím v definovaném pořadí. OC 8 dní, NNC0194-0499 4 týdny, OC/NNC0194-0499 dohromady 1 týden.
Lék: NNC0194-0499
Jednou týdně po dobu 5 týdnů jako injekce v dávce 30 mg. Injekce bude podána pod kůži
Lék: ethinylestradiol/levonorgestrel
Perorální antikoncepce se užívá ve formě tablet denně složených z 30 μg ethinylestradiolu a 150 μg levonorgestrelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(AUC0-24h,EE,SS), plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ethinylestradiolu na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h-pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
(AUC0-24h,LN,SS), plocha pod křivkou závislosti koncentrace levonorgestrelu v plazmě na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h-pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Cmax,EE,SS), maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
(Cmax,LN,SS), maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
(tmax,EE,SS), čas do maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
hodin
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
(tmax,LN,SS), čas do maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
hodin
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 38 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 8 a den 31 až den 38.
Počet událostí
Den 1 až den 8 a den 31 až den 38.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0194-0499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit