고위험 비심장 수술 중 수액 반응을 예측하기 위한 우수한 대정맥 붕괴성 지수 (PRESCIENCE)
고위험 비심장 수술 중 우수한 대정맥 붕괴 지수를 이용한 수액 반응성 예측(PRESCIENCE)
이 전향적 연구의 목표는 개복술 및 대동맥 개방 수술 중 수액 반응의 예측 변수로서 상대정맥 붕괴성 지수(SVC-CI)를 검증하는 것입니다. SVC-CI 및 수액에 대한 환자의 반응은 경식도 심초음파를 기반으로 평가됩니다.
이 연구에는 개복술, 대동맥 교차 클램핑 및 높은 PEEP 수준의 조건에서 SVC-CI를 검증하기 위해 세 가지 부문이 있습니다. 연구 부문 중 하나는 활성 비교 부문이 될 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 의사가 수술 중 사망률을 줄이기 위해 수술 중 수액 요법을 보다 효율적인 방식으로 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 개복술, 대동맥 개방 수술 등 고위험 비심장 수술을 받는 환자는 수술 후 합병증 및 심혈관계 부작용 발생 위험이 높습니다. 수술 전후 수액 요법은 수술 후 결과와 밀접한 관련이 있는 요소입니다. 저혈량증과 과도한 수액 투여를 방지하기 위해 목표 지향 수액 요법(GDFT) 전략이 만들어졌습니다. 전통적으로 수술실 환경에서 GDFT는 보정되지 않은 맥박 윤곽 심박출량 분석(uAPCO)을 기반으로 혈역학적 모니터로 측정된 뇌졸중량 변화(SVV)에 의존했습니다. 그러나 설명된 환자 집단에서 uAPCO 방법은 측정 오류가 크게 증가한 것으로 나타났으며 이는 주로 말초 혈관 색조의 동적 변화에 기인합니다. 또한, 해당 환자에서 부정맥이 자주 발생하면 SVV 및 해당 방법을 기반으로 하는 기타 모든 동적 반응 지수의 사용이 제한됩니다. SVC-CI(상대정맥 붕괴성 지수)는 위에서 언급한 제한 사항이 없는 매개변수입니다. 이는 호흡 주기 중 상대정맥의 호흡 변화에 의존하므로 심장 박동이 불규칙한 환자에게 신뢰할 수 있고 후부하 상태 변화와 무관한 것으로 보입니다.
이 연구의 주요 목적은 개복술 및 대동맥 개방 수술 중 기계 환기 조절을 받는 환자의 SVC-CI를 검증하는 것입니다. 이때 PEEP 수준 증가 및 대동맥 교차 클램핑에 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Opole, 폴란드, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF(사전 동의서)
- 연령 > 18세 각 부문의 적격 기준(필수 기준에 추가)
- 1군 - 개방형 대동맥 수술을 받는 환자
- 2군 - 개복술을 받은 환자
- 3군 - 동율동으로 개복술을 받은 환자
제외 기준:
과도한 수액 투여로 인해 위해가 발생할 위험이 있다고 판단되는 환자:
- 말기 신장 질환(eGFR <15ml/kg/min)
- 보상되지 않은 심부전
- 수술 전 호흡 부전
- 기타 조사관이 체액 과부하로 인한 위해 위험이 심각하다고 평가한 경우
경식도 심장초음파검사 사용에 대한 의학적 금기사항:
- 활동성 궤양성 위염 또는 상부 위장관 출혈
- 식도 또는 위 수술의 과거력
- 식도 정맥류 또는 기타 식도 질환(협착, 바렛병, 과거 천공, 이완불능증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동율동으로 대동맥 개방성 수술을 받은 환자
대동맥 교차 클램핑 중 FR 예측에 특별히 초점을 맞춰 개방형 대동맥 수술 중 SVC-CI를 검증하는 Arm(n=50).
|
전신 마취 유도 후 중재가 수행됩니다.
안전 기준이 충족될 때까지 환자당 여러 번의 대량 시험이 허용됩니다. 그러한 경우 추가 테스트가 중단됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 개복술을 받고 PEEP가 높은 환자
개복술 중 SVC-CI를 검증하도록 설계된 팔은 높은 PEEP 수준(8-10cmH2O)으로 환기됩니다.
PEEP는 측정 중에 일시적으로 상승합니다(n=50).
|
전신 마취 유도 후 중재가 수행됩니다.
안전 기준이 충족될 때까지 환자당 여러 번의 대량 시험이 허용됩니다. 그러한 경우 추가 테스트가 중단됩니다.
다른 이름들:
상승된 PEEP 설정에서 SVC-CI를 검증하기 위해 일시적인 호기말 양압 상승(PEEP)이 적용됩니다. SVC-CI를 측정할 때마다 1분 동안 8-10cmH2O의 PEEP 수준이 적용됩니다. 그런 다음 이전 PEEP 수준이 복원됩니다. |
|
활성 비교기: 표준 환기 설정으로 개복술을 받는 환자
표준(보호) 환기 설정을 갖춘 능동 비교기로 설계된 암(n=50).
일회 호흡량(Vt)은 8ml/kg으로 설정됩니다.
|
전신 마취 유도 후 중재가 수행됩니다.
안전 기준이 충족될 때까지 환자당 여러 번의 대량 시험이 허용됩니다. 그러한 경우 추가 테스트가 중단됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유동적 반응성
기간: 수액 볼루스 주입 직후.
|
수액 반응성은 250ml의 수액을 투여한 후 심박출량(CO)이 10% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
CO의 변화는 CO를 계산하는 데 필요한 LVOT 면적 측정과 관련된 오류를 방지하기 위해 경식도 심초음파로 평가된 좌심실 유출로 속도 시간 적분(LVOT-VTI)의 변화를 사용하여 추정됩니다.
|
수액 볼루스 주입 직후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W27/KB/2023_TK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .