Superieure Vena Cava-inklapbaarheidsindex voor het voorspellen van de vloeistofrespons tijdens niet-cardiale chirurgie met een hoog risico (PRESCIENCE)
Voorspellen van de vloeistofrespons met behulp van de Superior Vena Cava Collapsibility Index tijdens niet-cardiale chirurgie met een hoog risico (PRESCIENCE)
Het doel van deze prospectieve studie is het valideren van de superieure collapsibiliteitsindex van de vena cava (SVC-CI) als voorspeller van de vloeistofrespons tijdens laparotomie en open aortachirurgie. De SVC-CI en de reactie van de patiënt op vocht zullen worden beoordeeld op basis van transesofageale echocardiografie.
De studie heeft drie armen om SVC-CI te valideren onder de omstandigheden van laparotomie, aorta-kruisklemming en hoge PEEP-niveaus. Eén van de onderzoeksarmen zal een actieve vergelijkingsarm zijn.
De uit dit onderzoek verkregen gegevens kunnen artsen helpen om intraoperatieve vloeistoftherapie op een efficiëntere manier te begeleiden, om zo de perioperatieve mortaliteit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die risicovolle niet-cardiale chirurgie ondergaan, waaronder acute laparotomieën en open aortachirurgie, lopen een hoog risico op postoperatieve complicaties en ongunstige cardiovasculaire voorvallen. Perioperatieve vloeistoftherapie is een factor die sterk geassocieerd is met postoperatieve uitkomsten. Om zowel hypovolemie als overmatige vochttoediening te voorkomen, is een strategie van doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) bedacht. Traditioneel vertrouwde GDFT in de setting van operatiekamers op slagvolumevariatie (SVV) gemeten door hemodynamische monitoren, gebaseerd op ongekalibreerde pulscontour cardiale outputanalyse (uAPCO). In het beschreven cohort patiënten laten uAPCO-methoden echter een significant grotere meetfout zien, die voornamelijk wordt toegeschreven aan dynamische veranderingen in de perifere vasculaire tonus. Bovendien beperkt het frequent optreden van aritmieën bij deze patiënten het gebruik van SVV en alle andere dynamische indices van vloeistofresponsiviteit op basis van deze methoden. De superieure collapsibiliteitsindex van de vena cava (SVC-CI) is een parameter die de bovengenoemde beperkingen mist. Het is afhankelijk van de ademhalingsvariatie van de superieure vena cava tijdens de ademhalingscyclus en is daarom betrouwbaar bij patiënten met een onregelmatig hartritme en lijkt onafhankelijk van veranderende afterload-omstandigheden.
Het hoofddoel van deze studie is het valideren van SVC-CI bij patiënten die gecontroleerde mechanische beademing ondergaan tijdens laparotomieën en tijdens open aortachirurgie, met de nadruk op verhoogde PEEP-niveaus en kruisklemming van de aorta.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Opole, Polen, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend ICF (formulier voor geïnformeerde toestemming)
- Leeftijd > 18 jaar Geschiktheidscriteria voor elke arm (aanvullend op verplichte criteria)
- Arm 1 - Patiënten die een open aortaoperatie ondergaan
- Arm 2 - Patiënten die een laparotomie ondergaan
- Arm 3 - Patiënten die laparotomie ondergaan met sinusritme
Uitsluitingscriteria:
Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze risico lopen op schade als gevolg van overmatige vochttoediening:
- Eindstadium nierziekte (eGFR <15 ml/kg/min)
- Gedecompenseerd hartfalen
- Ademhalingsfalen voorafgaand aan de operatie
- Andere gevallen waarin het risico op schade door vochtoverbelasting door de onderzoeker als aanzienlijk wordt beoordeeld
Medische contra-indicatie voor het gebruik van transoesofageale echocardiografie:
- Actieve ulceratieve gastritis of bloeding uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
- Slokdarmvarices of andere slokdarmziekte (strictuur, ziekte van Barret, perforatie in het verleden, achalasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een open aortaoperatie ondergaan met sinusritme
Arm om SVC-CI te valideren tijdens open aortachirurgie met speciale aandacht voor het voorspellen van FR tijdens kruisklemming van de aorta (n=50).
|
Na inductie van algemene anesthesie zullen de volgende interventies worden uitgevoerd.
Er zijn meerdere volumeproeven per patiënt toegestaan, totdat aan de veiligheidscriteria is voldaan. In dergelijke gevallen zullen verdere tests worden stopgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten die een laparotomie ondergaan en een hoge PEEP
Arm ontworpen om SVC-CI te valideren tijdens laparotomie, geventileerd met hoge PEEP-niveaus (8-10 cmH2O).
PEEP wordt tijdens metingen tijdelijk verhoogd (n=50).
|
Na inductie van algemene anesthesie zullen de volgende interventies worden uitgevoerd.
Er zijn meerdere volumeproeven per patiënt toegestaan, totdat aan de veiligheidscriteria is voldaan. In dergelijke gevallen zullen verdere tests worden stopgezet.
Andere namen:
Een tijdelijke verhoging van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) zal worden toegepast om SVC-CI te valideren in de setting van verhoogde PEEP. Voorafgaand aan elke meting van SVC-CI wordt gedurende 1 minuut een PEEP-niveau van 8-10 cmH2O toegepast. Vervolgens wordt het vorige PEEP-niveau hersteld. |
|
Actieve vergelijker: Patiënten die een laparotomie ondergaan met standaard beademingsinstellingen
Arm ontworpen als actieve comparator met standaard (beschermende) beademingsinstellingen (n=50).
Teugvolumes (Vt) worden ingesteld op 8 ml/kg.
|
Na inductie van algemene anesthesie zullen de volgende interventies worden uitgevoerd.
Er zijn meerdere volumeproeven per patiënt toegestaan, totdat aan de veiligheidscriteria is voldaan. In dergelijke gevallen zullen verdere tests worden stopgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiend reactievermogen
Tijdsspanne: Direct na de infusie van de vloeistofbolus.
|
De vloeistofrespons werd gedefinieerd als een toename van 10% of meer van het hartminuutvolume (CO) na een toegediende vloeistofbolus van 250 ml.
Veranderingen in CO zullen worden geschat met behulp van veranderingen in de snelheids-tijdintegraal van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT-VTI), beoordeeld door transoesofageale echocardiografie om fouten te voorkomen die verband houden met het meten van het LVOT-gebied, wat nodig is om CO te berekenen.
|
Direct na de infusie van de vloeistofbolus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W27/KB/2023_TK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .