Índice de colapsabilidade da veia cava superior para prever a capacidade de resposta a fluidos durante cirurgia não cardíaca de alto risco (PRESCIENCE)
Predição da capacidade de resposta a fluidos usando o índice de colapsabilidade da veia cava superior durante cirurgia não cardíaca de alto risco (PRESCIENCE)
O objetivo deste estudo prospectivo é validar o índice de colapsibilidade da veia cava superior (CVL-CI) como preditor de responsividade a fluidos durante laparotomia e cirurgia aórtica aberta. O SVC-CI e a resposta dos pacientes ao fluido serão avaliados com base na ecocardiografia transesofágica.
O estudo possui três braços, a fim de validar a CVL-CI nas condições de laparotomia, pinçamento aórtico e níveis elevados de PEEP. Um dos braços do estudo será um braço comparador ativo.
Os dados obtidos neste estudo podem ajudar os médicos a orientar a fluidoterapia intraoperatória de maneira mais eficiente, a fim de diminuir a mortalidade perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco, incluindo laparotomias agudas e cirurgia aórtica aberta, apresentam alto risco de complicações pós-operatórias e eventos cardiovasculares adversos. A fluidoterapia perioperatória é um fator fortemente associado aos resultados pós-operatórios. Para evitar a hipovolemia e a administração excessiva de líquidos, foi criada uma estratégia de fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT). Tradicionalmente, no ambiente de salas cirúrgicas, a GDFT dependia da variação do volume sistólico (SVV) medida por monitores hemodinâmicos, com base na análise do débito cardíaco do contorno do pulso não calibrado (uAPCO). No entanto, na coorte descrita de pacientes, os métodos uAPCO mostram um erro de medição significativamente aumentado, que é atribuído principalmente a alterações dinâmicas no tônus vascular periférico. Além disso, a ocorrência frequente de arritmias nesses pacientes limita o uso da VVS e de todos os outros índices dinâmicos de responsividade a fluidos baseados nesses métodos. O índice de colapsabilidade da veia cava superior (CVL-IC) é um parâmetro desprovido das limitações acima mencionadas. Baseia-se na variação respiratória da veia cava superior durante o ciclo respiratório e, portanto, é confiável em pacientes com ritmo cardíaco irregular e parece independente de alterações nas condições de pós-carga.
O objetivo principal deste estudo é validar a CVL-CI em pacientes submetidos à ventilação mecânica controlada durante laparotomias e durante cirurgia aórtica aberta, com foco em níveis elevados de PEEP e pinçamento aórtico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Opole, Polônia, 45-401
- Opole University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TCLE assinado (formulário de consentimento informado)
- Idade > 18 anos Critérios de elegibilidade para cada braço (além dos critérios obrigatórios)
- Braço 1 - Pacientes submetidos à cirurgia aórtica aberta
- Braço 2 - Pacientes submetidos à laparotomia
- Braço 3 - Pacientes submetidos à laparotomia com ritmo sinusal
Critério de exclusão:
Pacientes considerados em risco de danos devido à administração excessiva de líquidos:
- Doença renal em estágio terminal (TFGe <15ml/kg/min)
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Insuficiência respiratória antes da cirurgia
- Outros casos em que o risco de danos por sobrecarga de fluidos é avaliado como significativo pelo investigador
Contra-indicação médica ao uso de ecocardiografia transesofágica:
- Gastrite ulcerativa ativa ou sangramento do trato gastrointestinal superior
- História pregressa de cirurgia esofágica ou gástrica
- Varizes esofágicas ou outras doenças esofágicas (estenose, doença de Barret, perfuração no passado, acalasia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia aórtica aberta com ritmo sinusal
Braço para validar SVC-CI durante cirurgia aórtica aberta com foco especial na previsão de FR durante pinçamento cruzado aórtico (n=50).
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Após a indução da anestesia geral, serão realizadas as seguintes intervenções.
Serão permitidos vários ensaios de volume por paciente, até que os critérios de segurança sejam atendidos. Nesses casos, novos testes serão interrompidos.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes submetidos a laparotomia e PEEP elevada
Braço projetado para validar SVC-CI durante laparotomia, ventilado com altos níveis de PEEP (8-10cmH2O).
A PEEP será aumentada transitoriamente durante as medições (n=50).
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Após a indução da anestesia geral, serão realizadas as seguintes intervenções.
Serão permitidos vários ensaios de volume por paciente, até que os critérios de segurança sejam atendidos. Nesses casos, novos testes serão interrompidos.
Outros nomes:
Uma elevação transitória da pressão expiratória final positiva (PEEP) será aplicada, a fim de validar SVC-CI no cenário de PEEP elevada. Um nível de PEEP de 8-10cmH2O será aplicado por 1 minuto antes de cada medição de SVC-CI. Então o nível anterior de PEEP será restabelecido. |
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Comparador Ativo: Pacientes submetidos à laparotomia com configurações ventilatórias padrão
Braço projetado como um comparador ativo com configurações ventilatórias padrão (protetoras) (n=50).
Os volumes correntes (Vt) serão definidos para 8ml/kg.
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Após a indução da anestesia geral, serão realizadas as seguintes intervenções.
Serão permitidos vários ensaios de volume por paciente, até que os critérios de segurança sejam atendidos. Nesses casos, novos testes serão interrompidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resposta fluida
Prazo: Diretamente após a infusão de bolus de fluido.
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A responsividade a fluidos foi definida como um aumento de 10% ou mais do débito cardíaco (DC) após a administração de um bolus de fluidos de 250ml.
As alterações no DC serão estimadas usando as alterações na integral da velocidade e tempo da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE-VTI) avaliada por ecocardiografia transesofágica para evitar erros associados à medição da área de VSVE, que é necessária para calcular o DC.
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Diretamente após a infusão de bolus de fluido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W27/KB/2023_TK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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