Vynikající index sbalitelnosti duté žíly pro předpovídání reakce na tekutiny během vysoce rizikové nekardiální chirurgie (PRESCIENCE)
Předvídání odezvy na tekutiny pomocí indexu vynikající sbalitelnosti kavální žíly během vysoce rizikové nekardiální chirurgie (PRESCIENCE)
Cílem této prospektivní studie je ověřit index kolapsibility horní duté žíly (SVC-CI) jako prediktor reakce na tekutiny během laparotomie a otevřené operace aorty. SVC-CI a reakce pacientů na tekutinu budou hodnoceny na základě transezofageální echokardiografie.
Studie má tři ramena za účelem ověření SVC-CI za podmínek laparotomie, křížového sevření aorty a vysokých hladin PEEP. Jedno ze studijních ramen bude aktivní srovnávací rameno.
Data získaná z této studie mohou lékařům pomoci vést intraoperační tekutinovou terapii efektivněji, aby se snížila perioperační mortalita.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti podstupující vysoce rizikovou nekardiální operaci, včetně akutních laparotomií a operací na otevřené aortě, jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních komplikací a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Perioperační tekutinová terapie je faktor, který je silně spojen s pooperačními výsledky. Aby se zabránilo jak hypovolémii, tak nadměrnému podávání tekutin, byla vytvořena strategie cílené tekutinové terapie (GDFT). Na operačních sálech se GDFT tradičně spoléhal na variaci tepového objemu (SVV) měřenou hemodynamickými monitory na základě nekalibrované analýzy srdečního výdeje (uAPCO). V popsané kohortě pacientů však metody uAPCO vykazují výrazně zvýšenou chybu měření, která je připisována především dynamickým změnám periferního vaskulárního tonu. Kromě toho častý výskyt arytmií u těchto pacientů omezuje použití SVV a všech dalších dynamických ukazatelů reakce na tekutiny na základě těchto metod. Index kolapsibility horní duté žíly (SVC-CI) je parametr, který nemá výše uvedená omezení. Spoléhá na respirační variaci horní duté žíly během respiračního cyklu, a proto je spolehlivý u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a zdá se nezávislý na měnících se podmínkách afterload.
Hlavním účelem této studie je ověřit SVC-CI u pacientů podstupujících řízenou mechanickou ventilaci během laparotomie a během otevřené operace aorty, se zaměřením na zvýšené hladiny PEEP a aortální cross-clamping.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Opole, Polsko, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný ICF (formulář informovaného souhlasu)
- Věk > 18 let Kritéria způsobilosti pro každou větev (kromě povinných kritérií)
- Rameno 1 – Pacienti podstupující operaci otevřené aorty
- Rameno 2 – Pacienti podstupující laparotomii
- Rameno 3 – Pacienti podstupující laparotomii se sinusovým rytmem
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých se má za to, že jsou vystaveni riziku poškození v důsledku nadměrného podávání tekutin:
- Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/kg/min)
- Dekompenzované srdeční selhání
- Respirační selhání před operací
- Jiné případy, kdy je riziko poškození z přetížení tekutinou zkoušejícím posouzeno jako významné
Lékařské kontraindikace použití transezofageální echokardiografie:
- Aktivní ulcerózní gastritida nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Minulá anamnéza operace jícnu nebo žaludku
- Jícnové varixy nebo jiné onemocnění jícnu (striktury, Barretova choroba, perforace v minulosti, achalázie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující operaci otevřené aorty se sinusovým rytmem
Rameno pro validaci SVC-CI během otevřené operace aorty se speciálním zaměřením na predikci FR při křížovém sevření aorty (n=50).
|
Po uvedení do celkové anestezie budou provedeny následující intervence.
Bude povoleno několik objemových zkoušek na pacienta, dokud nebudou splněna bezpečnostní kritéria. V takových případech bude další testování zastaveno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti podstupující laparotomii a vysoký PEEP
Rameno určené k ověření SVC-CI během laparotomie, ventilované s vysokými úrovněmi PEEP (8–10 cmH2O).
PEEP se během měření přechodně zvýší (n=50).
|
Po uvedení do celkové anestezie budou provedeny následující intervence.
Bude povoleno několik objemových zkoušek na pacienta, dokud nebudou splněna bezpečnostní kritéria. V takových případech bude další testování zastaveno.
Ostatní jména:
Bude aplikováno přechodné zvýšení pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), aby se ověřila SVC-CI v nastavení zvýšeného PEEP. Před každým měřením SVC-CI bude po dobu 1 minuty aplikována hladina PEEP 8-10 cmH2O. Poté bude obnovena předchozí úroveň PEEP. |
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující laparotomii se standardním nastavením ventilace
Rameno konstruované jako aktivní komparátor se standardním (ochranným) nastavením ventilace (n=50).
Dechové objemy (Vt) budou nastaveny na 8 ml/kg.
|
Po uvedení do celkové anestezie budou provedeny následující intervence.
Bude povoleno několik objemových zkoušek na pacienta, dokud nebudou splněna bezpečnostní kritéria. V takových případech bude další testování zastaveno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: Přímo po podání bolusu tekutiny.
|
Reakce na tekutiny byla definována jako zvýšení srdečního výdeje (CO) o 10 % nebo více po podání bolusu tekutiny o objemu 250 ml.
Změny CO budou odhadnuty pomocí změn v integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI) hodnoceného transezofageální echokardiografií, aby se předešlo chybám spojeným s měřením plochy LVOT, které jsou nezbytné pro výpočet CO.
|
Přímo po podání bolusu tekutiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W27/KB/2023_TK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .