Superior Vena Cava Collapsibility Index för att förutsäga vätskerespons under högrisk icke-hjärtkirurgi (PRESCIENCE)
Förutsäga vätskerespons med hjälp av överlägsen vena cava kollapsbarhetsindex under högrisk, icke-hjärtkirurgi (PRESCIENCE)
Målet med denna prospektiva studie är att validera superior vena cava collapsibility index (SVC-CI) som en prediktor för vätskerespons under laparotomi och öppen aortakirurgi. SVC-CI och patienternas svar på vätska kommer att bedömas baserat på transesofageal ekokardiografi.
Studien har tre armar för att validera SVC-CI under förhållanden med laparotomi, korsning av aorta och höga PEEP-nivåer. En av studiearmarna kommer att vara en aktiv komparatorarm.
Data som erhållits från denna studie kan hjälpa läkare att styra intraoperativ vätskebehandling på ett mer effektivt sätt för att minska perioperativ dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med hög risk, inklusive akuta laparotomier och öppen aortakirurgi, löper hög risk för postoperativa komplikationer och negativa kardiovaskulära händelser. Peroperativ vätskebehandling är en faktor som är starkt förknippad med postoperativa utfall. För att undvika både hypovolemi och överdriven vätsketillförsel har en strategi för målstyrd vätsketerapi (GDFT) myntats. Traditionellt förlitade sig GDFT i operationssalar på slagvolymvariation (SVV) mätt med hemodynamiska monitorer, baserat på okalibrerad pulskontur-hjärteffektanalys (uAPCO). I den beskrivna kohorten av patienter visar emellertid uAPCO-metoder ett signifikant ökat mätfel, vilket främst tillskrivs dynamiska förändringar i perifer vaskulär tonus. Dessutom begränsar frekvent förekomst av arytmier hos dessa patienter användningen av SVV och alla andra dynamiska index för vätskerespons baserat på dessa metoder. Superior vena cava collapsibility index (SVC-CI) är en parameter som saknar de ovan nämnda begränsningarna. Den förlitar sig på andningsvariation av vena cava superior under andningscykeln och är därför tillförlitlig hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och verkar oberoende av ändrade efterbelastningsförhållanden.
Huvudsyftet med denna studie är att validera SVC-CI hos patienter som genomgår kontrollerad mekanisk ventilation under laparotomier och under öppen aortakirurgi, med fokus på förhöjda PEEP-nivåer och aortakorsklämning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Opole, Polen, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF (formulär för informerat samtycke)
- Ålder > 18 år Kvalificeringskriterier för varje arm (utöver obligatoriska kriterier)
- Arm 1 - Patienter som genomgår öppen aortakirurgi
- Arm 2 - Patienter som genomgår laparotomi
- Arm 3 - Patienter som genomgår laparotomi med sinusrytm
Exklusions kriterier:
Patienter som bedöms löpa risk att skadas på grund av överdriven vätsketillförsel:
- Njursjukdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/kg/min)
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Andningssvikt före operation
- Andra fall där risken för skada av vätskeöverbelastning bedöms vara betydande av utredaren
Medicinsk kontraindikation för användning av transesofageal ekokardiografi:
- Aktiv ulcerös gastrit eller blödning från övre mag-tarmkanalen
- Tidigare anamnes på esofagus- eller magkirurgi
- Esofagusvaricer eller annan matstrupssjukdom (striktur, Barrets sjukdom, perforation tidigare, achalasia)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår öppen aortakirurgi med sinusrytm
Arm för att validera SVC-CI under öppen aortakirurgi med särskilt fokus på att förutsäga FR under aortakorsklämning (n=50).
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer följande ingrepp att utföras.
Flera volymförsök per patient kommer att tillåtas, tills säkerhetskriterierna är uppfyllda. I sådana fall kommer ytterligare testning att stoppas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter som genomgår laparotomi och hög PEEP
Arm designad för att validera SVC-CI under laparotomi, ventilerad med höga PEEP-nivåer (8-10cmH2O).
PEEP kommer att höjas övergående under mätningar (n=50).
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer följande ingrepp att utföras.
Flera volymförsök per patient kommer att tillåtas, tills säkerhetskriterierna är uppfyllda. I sådana fall kommer ytterligare testning att stoppas.
Andra namn:
En övergående höjning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer att tillämpas för att validera SVC-CI i inställningen av förhöjt PEEP. En PEEP-nivå på 8-10 cmH2O kommer att appliceras i 1 minut före varje mätning av SVC-CI. Då återställs den tidigare PEEP-nivån. |
|
Aktiv komparator: Patienter som genomgår laparotomi med standardventilationsinställningar
Arm utformad som en aktiv komparator med standard (skyddande) ventilationsinställningar (n=50).
Tidalvolymer (Vt) kommer att ställas in på 8 ml/kg.
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer följande ingrepp att utföras.
Flera volymförsök per patient kommer att tillåtas, tills säkerhetskriterierna är uppfyllda. I sådana fall kommer ytterligare testning att stoppas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskelyhördhet
Tidsram: Direkt efter infusion av vätskebolus.
|
Vätskerespons definierades som en ökning med 10 % eller mer av hjärtminutvolymen (CO) efter en administrerad 250 ml vätskebolus.
Förändringar i CO kommer att uppskattas med hjälp av förändringar i vänster ventrikelns utflödeshastighetstidsintegral (LVOT-VTI) bedömd med transesofageal ekokardiografi för att undvika fel associerade med mätning av LVOT-area, vilket är nödvändigt för att beräkna CO.
|
Direkt efter infusion av vätskebolus.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W27/KB/2023_TK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .