Ylivertainen onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi nestevasteen ennustamiseen suuren riskin ei-sydänleikkauksen aikana (PRESCIENCE)
Nesteen reagoivuuden ennustaminen käyttämällä ylivertaista onttolaskimoa kokoonpuristumisindeksiä suuren riskin ei-sydänleikkauksen aikana (PRESCIENCE)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on validoida onttolaskimon ylikuormitusindeksi (SVC-CI) nesteresponsiivisuuden ennustajana laparotomian ja avoimen aorttaleikkauksen aikana. SVC-CI ja potilaiden vaste nesteeseen arvioidaan transesofageaalisen kaikukardiografian perusteella.
Tutkimuksessa on kolme haaraa SVC-CI:n validoimiseksi laparotomian, aortan ristikiinnitteen ja korkeiden PEEP-tasojen olosuhteissa. Yksi tutkimushaaroista on aktiivinen vertailukäsi.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa lääkäreitä ohjaamaan intraoperatiivista nestehoitoa tehokkaammin perioperatiivisen kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään korkean riskin ei-sydänleikkaus, mukaan lukien akuutit laparotomiat ja avoin aorttaleikkaus, on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Perioperatiivinen nestehoito on tekijä, joka liittyy voimakkaasti postoperatiivisiin tuloksiin. Sekä hypovolemian että liiallisen nesteen annostelun välttämiseksi on kehitetty tavoiteohjatun nestehoidon (GDFT) strategia. Perinteisesti leikkaussalien ympäristössä GDFT luotti hemodynaamisilla monitoreilla mitattuun aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun (SVV), joka perustui kalibroimattomaan pulssikäyrän sydämen minuuttitilavuusanalyysiin (uAPCO). Kuvatussa potilasryhmässä uAPCO-menetelmät osoittavat kuitenkin merkittävästi lisääntynyttä mittausvirhettä, joka johtuu pääasiassa dynaamisista muutoksista perifeerisessä verisuonten sävyssä. Lisäksi toistuva rytmihäiriöiden esiintyminen näillä potilailla rajoittaa SVV:n ja kaikkien muiden näihin menetelmiin perustuvien nesteresponsiivisuuden dynaamisten indeksien käyttöä. Superior vena cava collapsibility index (SVC-CI) on parametri, jolla ei ole edellä mainittuja rajoituksia. Se perustuu yläonttolaskimon hengitysvaihteluihin hengityssyklin aikana ja on siksi luotettava potilailla, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi, ja näyttää riippumattomalta muuttuvista jälkikuormitusolosuhteista.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on validoida SVC-CI potilailla, joille tehdään kontrolloitu mekaaninen ventilaatio laparotomioiden ja avoimen aorttaleikkauksen aikana, keskittyen kohonneisiin PEEP-tasoihin ja aortan ristikiinnityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Opole, Puola, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF (tietoinen suostumuslomake)
- Ikä > 18 vuotta Kelpoisuusehdot jokaisessa haarassa (pakollisten kriteerien lisäksi)
- Käsivarsi 1 – Potilaat, joille tehdään avoin aorttaleikkaus
- Käsivarsi 2 – Potilaat, joille tehdään laparotomia
- Käsivarsi 3 – Potilaat, joille tehdään laparotomia sinusrytmin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden katsotaan olevan vaarassa loukkaantua liiallisen nesteen antamisen vuoksi:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <15 ml/kg/min)
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Hengitysvajaus ennen leikkausta
- Muut tapaukset, joissa tutkija arvioi nesteen ylikuormituksen aiheuttaman vahingon riskin merkittäväksi
Lääketieteellinen vasta-aihe transesofageaalisen kaikukardiografian käytölle:
- Aktiivinen haavainen gastriitti tai verenvuoto ylemmästä maha-suolikanavasta
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Ruokatorven suonikohjut tai muu ruokatorven sairaus (striktuuri, Barretin tauti, menneisyydessä esiintynyt perforaatio, akalasia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään avoin aorttaleikkaus sinusrytmi
Käsivarsi SVC-CI:n validoimiseksi avoimen aorttaleikkauksen aikana keskittyen erityisesti FR:n ennustamiseen aortan poikkikiristyksessä (n=50).
|
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet.
Useita tilavuustutkimuksia potilasta kohti sallitaan, kunnes turvallisuuskriteerit täyttyvät. Tällaisissa tapauksissa lisätestaus keskeytetään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään laparotomia ja korkea PEEP
Käsivarsi, joka on suunniteltu validoimaan SVC-CI laparotomian aikana, tuuletettu korkeilla PEEP-tasoilla (8-10 cmH2O).
PEEP-arvoa nostetaan tilapäisesti mittausten aikana (n=50).
|
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet.
Useita tilavuustutkimuksia potilasta kohti sallitaan, kunnes turvallisuuskriteerit täyttyvät. Tällaisissa tapauksissa lisätestaus keskeytetään.
Muut nimet:
Positiivisen uloshengityspaineen ohimenevää nousua (PEEP) käytetään SVC-CI:n validoimiseksi kohonneen PEEP-asetuksen yhteydessä. PEEP-tasoa 8-10 cmH2O sovelletaan 1 minuutin ajan ennen jokaista SVC-CI-mittausta. Sitten edellinen PEEP-taso palautetaan. |
|
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään laparotomia vakiohengitysasetuksilla
Varsi on suunniteltu aktiiviseksi komparaattoriksi standardin (suojaavan) hengitysasetuksen kanssa (n=50).
Höyrytilavuudet (Vt) asetetaan arvoon 8 ml/kg.
|
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet.
Useita tilavuustutkimuksia potilasta kohti sallitaan, kunnes turvallisuuskriteerit täyttyvät. Tällaisissa tapauksissa lisätestaus keskeytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: Heti nesteboluksen infusoinnin jälkeen.
|
Nesteherkkyys määriteltiin sydämen minuuttitilavuuden (CO) nousuksi 10 % tai enemmän 250 ml:n nesteboluksen jälkeen.
CO:n muutokset arvioidaan käyttämällä muutoksia vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus-aikaintegraalissa (LVOT-VTI), joka on arvioitu transesofageaalisella kaikukardiografialla, jotta vältetään LVOT-alueen mittaamiseen liittyvät virheet, mikä on välttämätöntä CO:n laskemiseksi.
|
Heti nesteboluksen infusoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W27/KB/2023_TK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .