Superior Vena Cava Collapsibility Index for å forutsi væskerespons under høyrisiko ikke-hjertekirurgi (PRESCIENCE)
Forutsi væskeresponsivitet ved bruk av overlegen vena cava sammenleggbarhetsindeks under høyrisiko ikke-hjertekirurgi (PRESCIENCE)
Målet med denne prospektive studien er å validere superior vena cava collapsibility index (SVC-CI) som en prediktor for væskerespons under laparotomi og åpen aortakirurgi. SVC-CI og pasientenes respons på væske vil bli vurdert basert på transøsofageal ekkokardiografi.
Studien har tre armer, for å validere SVC-CI under forholdene laparotomi, aortakryssklemming og høye PEEP-nivåer. En av studiearmene vil være en aktiv komparatorarm.
Dataene innhentet fra denne studien kan hjelpe leger med å veilede intraoperativ væskebehandling på en mer effektiv måte, for å redusere perioperativ dødelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med høy risiko, inkludert akutte laparotomier og åpen aortakirurgi, har høy risiko for postoperative komplikasjoner og uønskede kardiovaskulære hendelser. Peroperativ væskebehandling er en faktor som er sterkt assosiert med postoperative utfall. For å unngå både hypovolemi og overdreven væskeadministrasjon er det utviklet en strategi for målrettet væsketerapi (GDFT). Tradisjonelt i operasjonsstuer var GDFT avhengig av slagvolumvariasjon (SVV) målt av hemodynamiske monitorer, basert på ukalibrert pulskontur-hjerteutgangsanalyse (uAPCO). I den beskrevne gruppen av pasienter viser imidlertid uAPCO-metoder en betydelig økt målefeil, som hovedsakelig tilskrives dynamiske endringer i perifer vaskulær tonus. Videre begrenser hyppig forekomst av arytmier hos disse pasientene bruken av SVV og alle andre dynamiske indekser for væskerespons basert på disse metodene. Superior vena cava collapsibility index (SVC-CI) er en parameter som er blottet for de ovennevnte begrensningene. Den er avhengig av respiratorisk variasjon av øvre vena cava under respirasjonssyklusen og er derfor pålitelig hos pasienter med uregelmessig hjerterytme og virker uavhengig av endrede etterbelastningsforhold.
Hovedformålet med denne studien er å validere SVC-CI hos pasienter som gjennomgår kontrollert mekanisk ventilasjon under laparotomier og under åpen aortakirurgi, med fokus på forhøyede PEEP-nivåer og aortakryssklemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Opole, Polen, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF (skjema for informert samtykke)
- Alder > 18 år Kvalifikasjonskriterier for hver arm (i tillegg til obligatoriske kriterier)
- Arm 1 - Pasienter som gjennomgår åpen aortakirurgi
- Arm 2 - Pasienter som gjennomgår laparotomi
- Arm 3 - Pasienter som gjennomgår laparotomi med sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som anses å være utsatt for skade på grunn av overdreven væsketilførsel:
- Sluttstadium nyresykdom (eGFR <15ml/kg/min)
- Dekompensert hjertesvikt
- Respirasjonssvikt før operasjon
- Andre saker hvor risikoen for skade ved væskeoverbelastning vurderes å være betydelig av etterforsker
Medisinsk kontraindikasjon for bruk av transøsofageal ekkokardiografi:
- Aktiv ulcerøs gastritt eller blødning fra øvre mage-tarmkanal
- Tidligere historie med esophageal eller gastrisk kirurgi
- Spiserørvaricer eller annen spiserørssykdom (striktur, Barrets sykdom, perforering i fortiden, akalasi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår åpen aortakirurgi med sinusrytme
Arm for å validere SVC-CI under åpen aortakirurgi med spesielt fokus på å forutsi FR under aortakryssklemming (n=50).
|
Etter induksjon av generell anestesi vil følgende intervensjoner bli utført.
Flere volumforsøk per pasient vil være tillatt, inntil sikkerhetskriteriene er oppfylt. I slike tilfeller vil videre testing bli stoppet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår laparotomi og høy PEEP
Arm designet for å validere SVC-CI under laparotomi, ventilert med høye PEEP-nivåer (8-10cmH2O).
PEEP vil økes forbigående under målinger (n=50).
|
Etter induksjon av generell anestesi vil følgende intervensjoner bli utført.
Flere volumforsøk per pasient vil være tillatt, inntil sikkerhetskriteriene er oppfylt. I slike tilfeller vil videre testing bli stoppet.
Andre navn:
En forbigående økning av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil bli brukt for å validere SVC-CI i innstillingen for forhøyet PEEP. Et PEEP-nivå på 8-10 cmH2O vil bli brukt i 1 minutt før hver måling av SVC-CI. Da vil det forrige PEEP-nivået bli gjenopprettet. |
|
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår laparotomi med standard ventilasjonsinnstillinger
Arm designet som en aktiv komparator med standard (beskyttende) ventilasjonsinnstillinger (n=50).
Tidevannsvolumer (Vt) vil bli satt til 8ml/kg.
|
Etter induksjon av generell anestesi vil følgende intervensjoner bli utført.
Flere volumforsøk per pasient vil være tillatt, inntil sikkerhetskriteriene er oppfylt. I slike tilfeller vil videre testing bli stoppet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: Rett etter infusjon av væskebolus.
|
Væskerespons ble definert som en økning på 10 % eller mer av hjertevolum (CO) etter en administrert 250 ml væskebolus.
Endringer i CO vil bli estimert ved å bruke endringer i venstre ventrikkels utstrømningshastighetstidsintegral (LVOT-VTI) vurdert ved transøsofageal ekkokardiografi for å unngå feil knyttet til måling av LVOT-areal, som er nødvendig for å beregne CO.
|
Rett etter infusjon av væskebolus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W27/KB/2023_TK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .