ハイリスクの非心臓手術中の輸液反応性を予測するための優れた大静脈虚脱性指数 (PRESCIENCE)
高リスク非心臓手術中の優れた大静脈虚脱指数を使用した体液反応性の予測 (PRESCIENCE)
この前向き研究の目的は、開腹術および開腹大動脈手術中の輸液反応性の予測因子として上大静脈虚脱指数 (SVC-CI) を検証することです。 SVC-CI と体液に対する患者の反応は、経食道心エコー検査に基づいて評価されます。
この研究には、開腹術、大動脈クロスクランプ、高 PEEP レベルの条件下で SVC-CI を検証するために 3 つのアームがあります。 スタディ アームの 1 つはアクティブなコンパレータ アームになります。
この研究から得られたデータは、医師が周術期死亡率を低下させるために、より効率的な方法で術中輸液療法を指導するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
急性開腹手術や大動脈開腹手術などの高リスクの非心臓手術を受ける患者は、術後合併症や有害な心血管イベントのリスクが高くなります。 周術期の輸液療法は、術後の転帰と強く関連する要素です。 血液量減少と過剰な輸液投与の両方を回避するために、目標指向型輸液療法 (GDFT) という戦略が考案されました。 従来、手術室の設定では、GDFT は、未校正のパルスコンター心拍出量分析 (uAPCO) に基づいて、血行力学モニターによって測定された 1 回拍出量変動 (SVV) に依存していました。 しかし、記載されている患者コホートでは、uAPCO 法では測定誤差の大幅な増加が示されており、これは主に末梢血管緊張の動的な変化に起因します。 さらに、これらの患者では不整脈が頻繁に発生するため、SVV やそれらの方法に基づく体液反応性の他のすべての動的指標の使用が制限されます。 上大静脈虚脱指数 (SVC-CI) は、上記の制限がないパラメーターです。 これは、呼吸周期中の上大静脈の呼吸変動に依存しているため、不整脈のある患者において信頼性が高く、後負荷状態の変化とは無関係であると考えられます。
この研究の主な目的は、PEEP レベルの上昇と大動脈クロスクランプに焦点を当て、開腹手術中および大動脈開腹手術中に制御された人工呼吸器を受ける患者における SVC-CI を検証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tomasz Królicki, MD, PhD
- 電話番号：0774520302
- メール：tomasz.krolicki@usk.opole.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tomasz Czarnik, MD, PhD
- 電話番号：0774520302
- メール：tomasz.czarnik@usk.opole.pl
研究場所
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Opole、ポーランド、45-401
- 募集
- Opole University Hospital
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コンタクト：
- Tomasz Królicki, MD PhD
- 電話番号：00 77 45 20 302
- メール：tomasz.krolicki@usk.opole.pl
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コンタクト：
- Tomasz Czarnik, MD PhD
- 電話番号：00 77 45 20 302
- メール：tomasz.czarnik@usk.opole.pl
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主任研究者：
- Tomasz Królicki, MD PhD
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副調査官：
- Tomasz Czarnik, MD PhD
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副調査官：
- Ryszard Gawda, MD PhD
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副調査官：
- Mateusz Stanisz, MD
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副調査官：
- Maciej Molsa, MD
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副調査官：
- Maciej Piwoda, MD
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副調査官：
- Marek Piętka, MD
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副調査官：
- Jakub Jedrzejczyk, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みの ICF (インフォームドコンセントフォーム)
- 年齢 > 18 歳 各部門の資格基準 (必須基準に追加)
- アーム 1 - 大動脈開腹手術を受ける患者
- アーム 2 - 開腹手術を受ける患者
- アーム 3 - 洞調律で開腹手術を受ける患者
除外基準:
過剰な水分投与により危害を及ぼす危険があるとみなされる患者：
- 末期腎疾患 (eGFR <15ml/kg/分)
- 非代償性心不全
- 手術前の呼吸不全
- 体液過剰による危害のリスクが研究者によって重大であると評価されたその他のケース
経食道心エコー検査の使用に対する医学的禁忌:
- 活動性潰瘍性胃炎または上部消化管からの出血
- 過去に食道または胃の手術歴がある
- 食道静脈瘤またはその他の食道疾患（狭窄、バレット病、過去の穿孔、アカラシア）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洞調律を伴う開腹大動脈手術を受ける患者
大動脈クロスクランプ中の FR の予測に特に焦点を当てて、開腹大動脈手術中に SVC-CI を検証するアーム (n=50)。
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全身麻酔導入後、以下の処置が行われます。
安全基準が満たされるまで、患者ごとに数回の量の試験が許可されます。 このような場合、さらなるテストは中止されます。
他の名前：
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実験的：開腹手術および高PEEPを受けている患者
開腹術中に SVC-CI を検証するように設計されたアームは、高 PEEP レベル (8 ～ 10cmH2O) で換気されます。
PEEP は測定中に一時的に上昇します (n=50)。
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全身麻酔導入後、以下の処置が行われます。
安全基準が満たされるまで、患者ごとに数回の量の試験が許可されます。 このような場合、さらなるテストは中止されます。
他の名前：
呼気終末陽圧 (PEEP) を上昇させた設定で SVC-CI を検証するために、PEEP の一時的な上昇を適用します。 SVC-CI の各測定前に、8 ～ 10cmH2O の PEEP レベルが 1 分間適用されます。 その後、以前の PEEP レベルが復元されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な換気設定で開腹手術を受ける患者
標準 (保護) 換気設定を備えたアクティブ コンパレータとして設計されたアーム (n=50)。
一回換気量 (Vt) は 8ml/kg に設定されます。
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全身麻酔導入後、以下の処置が行われます。
安全基準が満たされるまで、患者ごとに数回の量の試験が許可されます。 このような場合、さらなるテストは中止されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流体応答性
時間枠：液体ボーラスを注入した直後。
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輸液反応性は、250mlの輸液ボーラス投与後の心拍出量（CO）の10％以上の増加として定義されました。
CO の変化は、CO の計算に必要な LVOT 面積の測定に伴う誤差を回避するために、経食道心エコー検査によって評価される左心室流出路速度時間積分 (LVOT-VTI) の変化を使用して推定されます。
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液体ボーラスを注入した直後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tomasz Królicki, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- W27/KB/2023_TK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国