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上腔静脉塌陷指数用于预测高风险非心脏手术期间的液体反应性 (PRESCIENCE)

2026年1月3日 更新者:Tomasz Królicki, MD PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

在高风险非心脏手术期间使用上腔静脉塌陷指数预测液体反应性 (PRESCIENCE)

这项前瞻性研究的目的是验证上腔静脉塌陷指数 (SVC-CI) 作为剖腹手术和开放主动脉手术期间液体反应性的预测指标。 SVC-CI 和患者对液体的反应将根据经食管超声心动图进行评估。

该研究分为三个组,旨在验证剖腹手术、主动脉阻断和高 PEEP 水平条件下的 SVC-CI。 研究组之一将是主动比较器组。

从这项研究中获得的数据可以帮助医生以更有效的方式指导术中液体治疗,以降低围手术期死亡率。

研究概览

详细说明

接受高风险非心脏手术(包括急性剖腹手术和开放主动脉手术)的患者发生术后并发症和不良心血管事件的风险很高。 围手术期液体治疗是与术后结果密切相关的一个因素。 为了避免血容量不足和过量输液,制定了目标导向液体治疗 (GDFT) 策略。 传统上,在手术室环境中,GDFT 依赖于血流动力学监测仪基于未校准的脉搏轮廓心输出量分析 (uAPCO) 测量的每搏输出量变化 (SVV)。 然而,在所描述的患者队列中,uAPCO 方法显示测量误差显着增加,这主要归因于外周血管张力的动态变化。 此外,这些患者频繁发生心律失常限制了 SVV 和基于这些方法的所有其他液体反应性动态指标的使用。 上腔静脉塌陷指数(SVC-CI)是一个没有上述限制的参数。 它依赖于呼吸周期期间上腔静脉的呼吸变化,因此对于心律不规则的患者来说是可靠的,并且似乎不受后负荷条件变化的影响。

本研究的主要目的是验证剖腹手术和开放主动脉手术期间接受受控机械通气的患者的 SVC-CI,重点关注 PEEP 水平升高和主动脉阻断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Opole、波兰、45-401
        • Opole University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署 ICF(知情同意书)
  • 年龄 > 18 岁 每个臂的资格标准(除了强制性标准)
  • 第 1 组 - 接受开放主动脉手术的患者
  • 第 2 组 - 接受剖腹手术的患者
  • 第 3 组 - 接受剖腹手术并伴有窦性心律的患者

排除标准:

  1. 被认为因过量输液而面临伤害风险的患者:

    • 终末期肾病(eGFR <15ml/kg/min)
    • 失代偿性心力衰竭
    • 手术前呼吸衰竭
    • 研究者评估液体超负荷造成伤害风险重大的其他情况
  2. 使用经食管超声心动图的医学禁忌症:

    • 活动性溃疡性胃炎或上消化道出血
    • 既往食管或胃手术史
    • 食管静脉曲张或其他食管疾病(狭窄、巴雷特氏病、穿孔既往、贲门失弛缓症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受开放主动脉手术且窦性心律的患者
Arm 在开放主动脉手术期间验证 SVC-CI,特别关注主动脉交叉夹紧期间预测 FR (n=50)。

全身麻醉诱导后,将进行以下干预措施。

  1. 插入经食道超声心动图探头
  2. SVC-CI 的测量
  3. 液体推注前测量 LVOT-VTI
  4. 液体推注(250ml 晶体)
  5. 液体推注后 LVOT-VTI 的测量

每个患者将允许进行多次体积试验,直到满足安全标准。 在这种情况下,进一步的测试将被停止。

其他名称:
  • 液体推注
  • SVC-CI
  • 经食管超声心动图
实验性的:接受剖腹手术和高 PEEP 的患者
Arm 设计用于在剖腹手术期间验证 SVC-CI,并以高 PEEP 水平 (8-10cmH2O) 进行通气。 PEEP 在测量期间将短暂升高 (n=50)。

全身麻醉诱导后,将进行以下干预措施。

  1. 插入经食道超声心动图探头
  2. SVC-CI 的测量
  3. 液体推注前测量 LVOT-VTI
  4. 液体推注(250ml 晶体)
  5. 液体推注后 LVOT-VTI 的测量

每个患者将允许进行多次体积试验,直到满足安全标准。 在这种情况下,进一步的测试将被停止。

其他名称:
  • 液体推注
  • SVC-CI
  • 经食管超声心动图

将应用呼气末正压 (PEEP) 短暂升高,以便在 PEEP 升高的情况下验证 SVC-CI。

每次测量 SVC-CI 之前,将应用 8-10cmH2O 的 PEEP 水平 1 分钟。 然后将恢复之前的 PEEP 水平。

有源比较器:在标准通气设置下接受剖腹手术的患者
Arm 设计为具有标准(保护性)通气设置的主动比较器 (n=50)。 潮气量 (Vt) 将设置为 8ml/kg。

全身麻醉诱导后,将进行以下干预措施。

  1. 插入经食道超声心动图探头
  2. SVC-CI 的测量
  3. 液体推注前测量 LVOT-VTI
  4. 液体推注(250ml 晶体)
  5. 液体推注后 LVOT-VTI 的测量

每个患者将允许进行多次体积试验,直到满足安全标准。 在这种情况下,进一步的测试将被停止。

其他名称:
  • 液体推注
  • SVC-CI
  • 经食管超声心动图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体反应能力
大体时间:输注液体推注后立即进行。
液体反应性定义为注射 250ml 液体推注后心输出量 (CO) 增加 10% 或更多。 CO 的变化将通过经食管超声心动图评估的左心室流出道速度时间积分 (LVOT-VTI) 的变化来估计,以避免与测量 LVOT 面积相关的误差,这是计算 CO 所必需的。
输注液体推注后立即进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tomasz Królicki, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (实际的)

2025年11月17日

研究完成 (实际的)

2025年11月18日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这些数据将以开放获取方式共享,但尚未设计任何计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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