Индекс спадаемости верхней полой вены для прогнозирования реакции на жидкость во время некардиологических операций высокого риска (PRESCIENCE)
Прогнозирование реакции на жидкость с использованием индекса сжимаемости верхней полой вены во время некардиохирургических операций высокого риска (PRESCIENCE)
Целью этого проспективного исследования является подтверждение индекса коллапсации верхней полой вены (SVC-CI) как предиктора реакции на жидкость во время лапаротомии и открытой операции на аорте. SVC-CI и реакция пациентов на введение жидкости будут оцениваться на основании чреспищеводной эхокардиографии.
Исследование проводится в трех группах с целью подтверждения SVC-CI в условиях лапаротомии, пережатия аорты и высоких уровней ПДКВ. Одной из исследовательских групп будет активная группа сравнения.
Данные, полученные в результате этого исследования, могут помочь врачам более эффективно проводить интраоперационную инфузионную терапию, чтобы снизить периоперационную смертность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие несердечные операции высокого риска, включая острую лапаротомию и открытую операцию на аорте, подвергаются высокому риску послеоперационных осложнений и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Периоперационная инфузионная терапия является фактором, который тесно связан с послеоперационными исходами. Чтобы избежать как гиповолемии, так и чрезмерного введения жидкости, была разработана стратегия целенаправленной инфузионной терапии (GDFT). Традиционно в условиях операционных GDFT полагался на изменение ударного объема (SVV), измеряемое с помощью гемодинамических мониторов на основе некалиброванного анализа контура пульса сердечного выброса (uAPCO). Однако в описанной когорте пациентов методы uAPCO показывают значительно повышенную ошибку измерения, что связано в основном с динамическими изменениями тонуса периферических сосудов. Кроме того, частое возникновение аритмий у этих пациентов ограничивает использование SVV и всех других динамических показателей реакции на жидкость, основанных на этих методах. Индекс коллапсации верхней полой вены (SVC-CI) – параметр, лишенный вышеуказанных ограничений. Он основан на дыхательных изменениях верхней полой вены во время дыхательного цикла и, следовательно, надежен у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и, по-видимому, не зависит от изменения условий постнагрузки.
Основная цель этого исследования — валидация SVC-CI у пациентов, подвергающихся контролируемой искусственной вентиляции легких во время лапаротомии и во время открытой операции на аорте, с акцентом на повышенные уровни ПДКВ и пережатие аорты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Opole, Польша, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная ICF (форма информированного согласия)
- Возраст > 18 лет Критерии отбора для каждой группы (дополнительно к обязательным критериям)
- Группа 1 – Пациенты, перенесшие открытую операцию на аорте.
- Группа 2 — Пациенты, перенесшие лапаротомию.
- Группа 3 — Пациенты, перенесшие лапаротомию с синусовым ритмом.
Критерий исключения:
Пациенты, которые считаются подверженными риску вреда из-за чрезмерного введения жидкости:
- Терминальная стадия заболевания почек (СКФ <15 мл/кг/мин)
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Дыхательная недостаточность перед операцией.
- Другие случаи, когда риск вреда от перегрузки жидкостью оценивается исследователем как значительный
Медицинские противопоказания к применению чреспищеводной эхокардиографии:
- Активный язвенный гастрит или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Перенесенные операции на пищеводе или желудке в анамнезе
- Варикозное расширение вен пищевода или другое заболевание пищевода (стриктура, болезнь Баррета, перфорация в прошлом, ахалазия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие открытую операцию на аорте с синусовым ритмом
Рука для проверки SVC-CI во время открытой операции на аорте с особым упором на прогнозирование ТР во время пережатия аорты (n = 50).
|
После индукции общей анестезии будут выполнены следующие вмешательства.
Будет разрешено несколько объемных исследований на одного пациента до тех пор, пока не будут соблюдены критерии безопасности. В таких случаях дальнейшее тестирование будет прекращено.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие лапаротомию и высокое ПДКВ
Рука, предназначенная для проверки SVC-CI во время лапаротомии, вентилируемая с высоким уровнем PEEP (8–10 см вод. ст.).
ПДКВ будет временно повышаться во время измерений (n=50).
|
После индукции общей анестезии будут выполнены следующие вмешательства.
Будет разрешено несколько объемных исследований на одного пациента до тех пор, пока не будут соблюдены критерии безопасности. В таких случаях дальнейшее тестирование будет прекращено.
Другие имена:
Для подтверждения SVC-CI в условиях повышенного ПДКВ будет применяться временное повышение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Уровень ПДКВ 8–10 см вод. ст. будет применяться в течение 1 минуты перед каждым измерением SVC-CI. Тогда предыдущий уровень PEEP будет восстановлен. |
|
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие лапаротомию со стандартными настройками искусственной вентиляции легких
Рука выполнена в виде активного компаратора со стандартными (защитными) настройками искусственной вентиляции легких (n=50).
Дыхательный объем (Vt) будет установлен на уровне 8 мл/кг.
|
После индукции общей анестезии будут выполнены следующие вмешательства.
Будет разрешено несколько объемных исследований на одного пациента до тех пор, пока не будут соблюдены критерии безопасности. В таких случаях дальнейшее тестирование будет прекращено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к жидкости
Временное ограничение: Непосредственно после болюсного введения жидкости.
|
Реакция на введение жидкости определялась как увеличение сердечного выброса (СВ) на 10% или более после болюсного введения жидкости объемом 250 мл.
Изменения CO будут оцениваться с использованием изменений интеграла скорости и времени скорости выносящего тракта левого желудочка (LVOT-VTI), оцениваемого с помощью чреспищеводной эхокардиографии, чтобы избежать ошибок, связанных с измерением площади LVOT, которая необходима для расчета CO.
|
Непосредственно после болюсного введения жидкости.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W27/KB/2023_TK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .