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Indice superiore di collassabilità della vena cava per prevedere la reattività ai liquidi durante interventi di chirurgia non cardiaca ad alto rischio (PRESCIENCE)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Tomasz Królicki, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Previsione della reattività ai fluidi utilizzando l'indice di collassabilità della vena cava superiore durante la chirurgia non cardiaca ad alto rischio (PRESCIENCE)

L'obiettivo di questo studio prospettico è convalidare l'indice di collassabilità della vena cava superiore (SVC-CI) come predittore della reattività ai fluidi durante la laparotomia e la chirurgia aortica aperta. L'SVC-CI e la risposta dei pazienti ai liquidi saranno valutati sulla base dell'ecocardiografia transesofagea.

Lo studio ha tre bracci, al fine di convalidare SVC-CI in condizioni di laparotomia, clampaggio incrociato aortico e livelli di PEEP elevati. Uno dei bracci dello studio sarà un braccio di confronto attivo.

I dati ottenuti da questo studio possono aiutare i medici a guidare la terapia dei liquidi intraoperatoria in modo più efficiente, al fine di ridurre la mortalità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio, comprese laparotomie acute e chirurgia aortica a cielo aperto, sono ad alto rischio di complicanze postoperatorie ed eventi cardiovascolari avversi. La fluidoterapia perioperatoria è un fattore fortemente associato agli esiti postoperatori. Per evitare sia l'ipovolemia che l'eccessiva somministrazione di liquidi è stata coniata una strategia di fluidoterapia mirata (GDFT). Tradizionalmente nel contesto delle sale operatorie la GDFT si basava sulla variazione del volume sistolico (SVV) misurata da monitor emodinamici, sulla base dell'analisi della gittata cardiaca del contorno del polso non calibrato (uAPCO). Tuttavia, nella coorte di pazienti descritta, i metodi uAPCO mostrano un errore di misurazione significativamente aumentato, che è principalmente attribuito a cambiamenti dinamici nel tono vascolare periferico. Inoltre, il frequente verificarsi di aritmie in questi pazienti limita l’uso dell’SVV e di tutti gli altri indici dinamici di reattività ai fluidi basati su tali metodi. L'indice di collassabilità della vena cava superiore (SVC-CI) è un parametro privo delle limitazioni sopra menzionate. Si basa sulla variazione respiratoria della vena cava superiore durante il ciclo respiratorio ed è quindi affidabile nei pazienti con ritmo cardiaco irregolare e sembra indipendente dal cambiamento delle condizioni di postcarico.

Lo scopo principale di questo studio è convalidare l'SVC-CI in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica controllata durante laparotomie e durante chirurgia aortica a cielo aperto, con particolare attenzione ai livelli elevati di PEEP e al cross-clamp aortico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Opole University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF firmato (modulo di consenso informato)
  • Età > 18 anni Criteri di ammissibilità per ciascun braccio (in aggiunta ai criteri obbligatori)
  • Braccio 1: pazienti sottoposti a chirurgia aortica aperta
  • Braccio 2: pazienti sottoposti a laparotomia
  • Braccio 3 - Pazienti sottoposti a laparotomia con ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti considerati a rischio di danni a causa della somministrazione eccessiva di liquidi:

    • Malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 ml/kg/min)
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Insufficienza respiratoria prima dell'intervento chirurgico
    • Altri casi in cui lo sperimentatore valuta significativo il rischio di danni derivanti dal sovraccarico di liquidi

  2. Controindicazione medica all'uso dell'ecocardiografia transesofagea:

    • Gastrite ulcerosa attiva o sanguinamento dal tratto gastrointestinale superiore
    • Anamnesi pregressa di chirurgia esofagea o gastrica
    • Varici esofagee o altre malattie esofagee (stenosi, malattia di Barret, perforazione pregressa, acalasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia aortica aperta con ritmo sinusale
Braccio per convalidare l'SVC-CI durante la chirurgia aortica aperta con particolare attenzione alla previsione della FR durante il clampaggio incrociato aortico (n = 50).
Test diagnostico: Indice di collassabilità della vena cava superiore

Dopo l'induzione dell'anestesia generale verranno eseguiti i successivi interventi.

  1. Inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea
  2. Misurazione di SVC-CI
  3. Misurazione di LVOT-VTI prima del bolo di liquidi
  4. Bolo fluido (250 ml di cristalloidi)
  5. Misurazione di LVOT-VTI dopo bolo di liquidi

Saranno consentiti diversi studi sui volumi per paziente, fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di sicurezza. In questi casi ulteriori test verranno interrotti.

Altri nomi:
  • bolo fluido
  • SVC-CI
  • ecocardiografia transesofagea
Sperimentale: Pazienti sottoposti a laparotomia e PEEP elevata
Braccio progettato per validare SVC-CI durante laparotomia, ventilato con livelli di PEEP elevati (8-10 cmH2O). La PEEP verrà aumentata transitoriamente durante le misurazioni (n=50).
Test diagnostico: Indice di collassabilità della vena cava superiore

Dopo l'induzione dell'anestesia generale verranno eseguiti i successivi interventi.

  1. Inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea
  2. Misurazione di SVC-CI
  3. Misurazione di LVOT-VTI prima del bolo di liquidi
  4. Bolo fluido (250 ml di cristalloidi)
  5. Misurazione di LVOT-VTI dopo bolo di liquidi

Saranno consentiti diversi studi sui volumi per paziente, fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di sicurezza. In questi casi ulteriori test verranno interrotti.

Altri nomi:
  • bolo fluido
  • SVC-CI
  • ecocardiografia transesofagea
Altro: Aumento della PEEP

Verrà applicato un aumento transitorio della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), al fine di convalidare SVC-CI nel contesto di PEEP elevata.

Verrà applicato un livello di PEEP di 8-10 cmH2O per 1 minuto prima di ogni misurazione di SVC-CI. Successivamente verrà ripristinato il livello di PEEP precedente.
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a laparotomia con impostazioni ventilatorie standard
Braccio progettato come comparatore attivo con impostazioni ventilatorie standard (protettive) (n=50). I volumi correnti (Vt) saranno impostati su 8 ml/kg.
Test diagnostico: Indice di collassabilità della vena cava superiore

Dopo l'induzione dell'anestesia generale verranno eseguiti i successivi interventi.

  1. Inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea
  2. Misurazione di SVC-CI
  3. Misurazione di LVOT-VTI prima del bolo di liquidi
  4. Bolo fluido (250 ml di cristalloidi)
  5. Misurazione di LVOT-VTI dopo bolo di liquidi

Saranno consentiti diversi studi sui volumi per paziente, fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di sicurezza. In questi casi ulteriori test verranno interrotti.

Altri nomi:
  • bolo fluido
  • SVC-CI
  • ecocardiografia transesofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fluida
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'infusione del bolo fluido.
La reattività ai fluidi è stata definita come un aumento del 10% o più della gittata cardiaca (CO) dopo la somministrazione di un bolo di liquidi da 250 ml. Le variazioni di CO saranno stimate utilizzando le variazioni dell'integrale temporale della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-VTI) valutato mediante ecocardiografia transesofagea per evitare errori associati alla misurazione dell'area LVOT, necessaria per calcolare la CO.
Direttamente dopo l'infusione del bolo fluido.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W27/KB/2023_TK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in accesso aperto, tuttavia non è stato progettato alcun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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