Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superior Vena Cava Collapsibility Index til forudsigelse af væskerespons under højrisiko ikke-hjertekirurgi (PRESCIENCE)

3. januar 2026 opdateret af: Tomasz Królicki, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Forudsigelse af væskeresponsivitet ved brug af Superior Vena Cava Collapsibility Index under højrisiko ikke-hjertekirurgi (PRESCIENCE)

Målet med denne prospektive undersøgelse er at validere det superior vena cava kollapsibilitetsindeks (SVC-CI) som en forudsigelse for væskerespons under laparotomi og åben aortakirurgi. SVC-CI og patienters reaktion på væske vil blive vurderet ud fra transøsofageal ekkokardiografi.

Undersøgelsen har tre arme for at validere SVC-CI under betingelserne for laparotomi, aortakrydsklemning og høje PEEP-niveauer. En af undersøgelsesarmene vil være en aktiv komparatorarm.

Data opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe læger med at guide intraoperativ væskebehandling på en mere effektiv måde for at reducere perioperativ dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår højrisiko ikke-hjertekirurgi, herunder akutte laparotomier og åben aortakirurgi, har høj risiko for postoperative komplikationer og uønskede kardiovaskulære hændelser. Peroperativ væskebehandling er en faktor, som er stærkt forbundet med postoperative resultater. For at undgå både hypovolæmi og overdreven væskeindgivelse er der opfundet en strategi med målrettet væsketerapi (GDFT). Traditionelt var GDFT i operationsstuer baseret på slagvolumenvariation (SVV) målt af hæmodynamiske monitorer baseret på ukalibreret pulskontur-kardialt output-analyse (uAPCO). I den beskrevne gruppe af patienter viser uAPCO-metoder imidlertid en signifikant øget målefejl, som hovedsageligt tilskrives dynamiske ændringer i perifer vaskulær tonus. Ydermere begrænser hyppig forekomst af arytmier hos disse patienter brugen af ​​SVV og alle andre dynamiske indekser for væskerespons baseret på disse metoder. Superior vena cava collapsibility index (SVC-CI) er en parameter, som er fri for ovennævnte begrænsninger. Den er afhængig af respiratorisk variation af vena cava superior under respirationscyklussen og er derfor pålidelig hos patienter med uregelmæssig hjerterytme og virker uafhængig af ændrede afterload-forhold.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere SVC-CI hos patienter, der gennemgår kontrolleret mekanisk ventilation under laparotomier og under åben aortakirurgi, med fokus på forhøjede PEEP-niveauer og aortakrydsklemning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Opole, Polen, 45-401
        • Opole University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (informeret samtykkeformular)
  • Alder > 18 år Kvalifikationskriterier for hver arm (i tillæg til obligatoriske kriterier)
  • Arm 1 - Patienter, der gennemgår åben aortakirurgi
  • Arm 2 - Patienter, der gennemgår laparotomi
  • Arm 3 - Patienter, der gennemgår laparotomi med sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der anses for at være i fare for skade på grund af overdreven væskeindgivelse:

    • Nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/kg/min)
    • Dekompenseret hjertesvigt
    • Respirationssvigt før operation
    • Andre sager, hvor risikoen for skade ved væskeoverbelastning vurderes at være væsentlig af efterforskeren

  2. Medicinsk kontraindikation til brug af transesophageal ekkokardiografi:

    • Aktiv ulcerøs gastritis eller blødning fra den øvre mave-tarmkanal
    • Tidligere historie med esophageal eller gastrisk operation
    • Spiserørsvaricer eller anden spiserørssygdom (forsnævring, Barrets sygdom, perforation i fortiden, akalasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår åben aortakirurgi med sinusrytme
Arm til at validere SVC-CI under åben aortakirurgi med særligt fokus på at forudsige FR under aorta krydsklemning (n=50).
Diagnostisk test: Overlegen vena cava sammenklappelighedsindeks

Efter induktion af generel anæstesi vil følgende indgreb blive udført.

  1. Indsættelse af en tranesofageal ekkokardiografisonde
  2. Måling af SVC-CI
  3. Måling af LVOT-VTI før væskebolus
  4. Væskebolus (250 ml krystalloid)
  5. Måling af LVOT-VTI efter væskebolus

Adskillige volumenforsøg pr. patient vil være tilladt, indtil sikkerhedskriterierne er opfyldt. I sådanne tilfælde vil yderligere test blive stoppet.

Andre navne:
  • væskebolus
  • SVC-CI
  • transesophageal ekkokardiografi
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår laparotomi og høj PEEP
Arm designet til at validere SVC-CI under laparotomi, ventileret med høje PEEP-niveauer (8-10cmH2O). PEEP vil blive hævet forbigående under målinger (n=50).
Diagnostisk test: Overlegen vena cava sammenklappelighedsindeks

Efter induktion af generel anæstesi vil følgende indgreb blive udført.

  1. Indsættelse af en tranesofageal ekkokardiografisonde
  2. Måling af SVC-CI
  3. Måling af LVOT-VTI før væskebolus
  4. Væskebolus (250 ml krystalloid)
  5. Måling af LVOT-VTI efter væskebolus

Adskillige volumenforsøg pr. patient vil være tilladt, indtil sikkerhedskriterierne er opfyldt. I sådanne tilfælde vil yderligere test blive stoppet.

Andre navne:
  • væskebolus
  • SVC-CI
  • transesophageal ekkokardiografi
Andet: PEEP højde

En forbigående forhøjelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil blive anvendt for at validere SVC-CI i indstillingen af ​​forhøjet PEEP.

Et PEEP-niveau på 8-10 cmH2O påføres i 1 minut før hver måling af SVC-CI. Derefter vil det tidligere PEEP-niveau blive genindsat.
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår laparotomi med standard ventilationsindstillinger
Arm designet som en aktiv komparator med standard (beskyttende) ventilatorindstillinger (n=50). Tidevandsvolumener (Vt) indstilles til 8 ml/kg.
Diagnostisk test: Overlegen vena cava sammenklappelighedsindeks

Efter induktion af generel anæstesi vil følgende indgreb blive udført.

  1. Indsættelse af en tranesofageal ekkokardiografisonde
  2. Måling af SVC-CI
  3. Måling af LVOT-VTI før væskebolus
  4. Væskebolus (250 ml krystalloid)
  5. Måling af LVOT-VTI efter væskebolus

Adskillige volumenforsøg pr. patient vil være tilladt, indtil sikkerhedskriterierne er opfyldt. I sådanne tilfælde vil yderligere test blive stoppet.

Andre navne:
  • væskebolus
  • SVC-CI
  • transesophageal ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: Direkte efter infusion af væskebolus.
Væskerespons blev defineret som en stigning på 10 % eller mere af cardiac output (CO) efter en administreret 250 ml væskebolus. Ændringer i CO vil blive estimeret ved hjælp af ændringer i venstre ventrikels udstrømningskanals hastighedstidsintegral (LVOT-VTI) vurderet ved transesophageal ekkokardiografi for at undgå fejl forbundet med måling af LVOT-areal, hvilket er nødvendigt for at beregne CO.
Direkte efter infusion af væskebolus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Efterforskere

  • Studiestol: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W27/KB/2023_TK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt i åben adgang, men der er ikke designet nogen plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Overlegen vena cava sammenklappelighedsindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner