Índice superior de colapsabilidad de la vena cava para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos durante una cirugía no cardíaca de alto riesgo (PRESCIENCE)
Predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos mediante el índice de colapsabilidad superior de la vena cava durante la cirugía no cardíaca de alto riesgo (PRESCIENCE)
El objetivo de este estudio prospectivo es validar el índice de colapsabilidad de la vena cava superior (SVC-CI) como predictor de la capacidad de respuesta a los líquidos durante laparotomía y cirugía aórtica abierta. El SVC-CI y la respuesta de los pacientes al líquido se evaluarán según ecocardiografía transesofágica.
El estudio tiene tres brazos para validar SVC-CI en condiciones de laparotomía, pinzamiento cruzado aórtico y niveles altos de PEEP. Uno de los brazos del estudio será un brazo comparador activo.
Los datos obtenidos de este estudio pueden ayudar a los médicos a guiar la fluidoterapia intraoperatoria de una manera más eficiente, para disminuir la mortalidad perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía no cardíaca de alto riesgo, incluidas laparotomías agudas y cirugía aórtica abierta, tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones posoperatorias y eventos cardiovasculares adversos. La fluidoterapia perioperatoria es un factor que está fuertemente asociado con los resultados posoperatorios. Para evitar tanto la hipovolemia como la administración excesiva de líquidos, se ha acuñado una estrategia de fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT). Tradicionalmente, en el entorno de los quirófanos, el GDFT se basaba en la variación del volumen sistólico (VVS) medida por monitores hemodinámicos, basándose en un análisis del gasto cardíaco del contorno del pulso no calibrado (uAPCO). Sin embargo, en la cohorte de pacientes descrita, los métodos uAPCO muestran un error de medición significativamente mayor, que se atribuye principalmente a cambios dinámicos en el tono vascular periférico. Además, la aparición frecuente de arritmias en esos pacientes limita el uso de SVV y todos los demás índices dinámicos de capacidad de respuesta a los fluidos basados en esos métodos. El índice de colapsabilidad de la vena cava superior (SVC-CI) es un parámetro que carece de las limitaciones mencionadas anteriormente. Se basa en la variación respiratoria de la vena cava superior durante el ciclo respiratorio y, por lo tanto, es confiable en pacientes con ritmo cardíaco irregular y parece independiente de los cambios en las condiciones de poscarga.
El objetivo principal de este estudio es validar SVC-CI en pacientes sometidos a ventilación mecánica controlada durante laparotomías y durante cirugía aórtica abierta, centrándose en niveles elevados de PEEP y pinzamiento cruzado aórtico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Opole, Polonia, 45-401
- Opole University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF (formulario de consentimiento informado) firmado
- Edad > 18 años Criterios de elegibilidad para cada brazo (adicionales a los criterios obligatorios)
- Grupo 1: pacientes sometidos a cirugía aórtica abierta
- Grupo 2: pacientes sometidos a laparotomía
- Grupo 3: pacientes sometidos a laparotomía con ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
Pacientes que se consideran en riesgo de sufrir daños debido a la administración excesiva de líquidos:
- Enfermedad renal terminal (TFGe <15 ml/kg/min)
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Insuficiencia respiratoria antes de la cirugía.
- Otros casos en los que el investigador considera que el riesgo de daño por sobrecarga de líquidos es significativo
Contraindicación médica para el uso de la ecocardiografía transesofágica:
- Gastritis ulcerosa activa o sangrado del tracto gastrointestinal superior
- Historia pasada de cirugía esofágica o gástrica.
- Várices esofágicas u otras enfermedades esofágicas (estricción, enfermedad de Barret, perforación en el pasado, acalasia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía aórtica abierta con ritmo sinusal
Brazo para validar SVC-CI durante cirugía aórtica abierta con especial enfoque en predecir FR durante el pinzamiento cruzado aórtico (n = 50).
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Después de la inducción de la anestesia general se realizarán las siguientes intervenciones.
Se permitirán varios ensayos de volumen por paciente, hasta que se cumplan los criterios de seguridad. En tales casos, se suspenderán más pruebas.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes sometidos a laparotomía y PEEP alta.
Brazo diseñado para validar SVC-CI durante laparotomía, ventilado con altos niveles de PEEP (8-10cmH2O).
La PEEP aumentará transitoriamente durante las mediciones (n = 50).
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Después de la inducción de la anestesia general se realizarán las siguientes intervenciones.
Se permitirán varios ensayos de volumen por paciente, hasta que se cumplan los criterios de seguridad. En tales casos, se suspenderán más pruebas.
Otros nombres:
Se aplicará una elevación transitoria de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) para validar SVC-CI en el contexto de una PEEP elevada. Se aplicará un nivel de PEEP de 8-10 cmH2O durante 1 minuto antes de cada medición de SVC-CI. Luego se restablecerá el nivel de PEEP anterior. |
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Comparador activo: Pacientes sometidos a laparotomía con configuración ventilatoria estándar
Brazo diseñado como comparador activo con configuraciones ventilatorias estándar (protectoras) (n = 50).
Los volúmenes corrientes (Vt) se establecerán en 8 ml/kg.
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Después de la inducción de la anestesia general se realizarán las siguientes intervenciones.
Se permitirán varios ensayos de volumen por paciente, hasta que se cumplan los criterios de seguridad. En tales casos, se suspenderán más pruebas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: Directamente después de la infusión de un bolo de líquido.
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La capacidad de respuesta a los líquidos se definió como un aumento del 10 % o más del gasto cardíaco (GC) después de la administración de un bolo de líquido de 250 ml.
Los cambios en el CO se estimarán utilizando cambios en la integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI-VTI) evaluados mediante ecocardiografía transesofágica para evitar errores asociados con la medición del área del TSVI, que es necesaria para calcular el CO.
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Directamente después de la infusión de un bolo de líquido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W27/KB/2023_TK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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