Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überlegener Vena-Cava-Kollapsibilitätsindex zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei nichtkardialen Hochrisikooperationen (PRESCIENCE)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Tomasz Królicki, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mithilfe des Superior Vena Cava Collapsibility Index während einer hochriskanten nicht-kardialen Operation (PRESCIENCE)

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Validierung des Kollapsibilitätsindex der oberen Hohlvene (SVC-CI) als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität während Laparotomie und offener Aortenoperation. Der SVC-CI und die Reaktion des Patienten auf Flüssigkeit werden anhand der transösophagealen Echokardiographie beurteilt.

Die Studie besteht aus drei Armen, um SVC-CI unter den Bedingungen einer Laparotomie, Aortenkreuzklemmung und hohen PEEP-Werten zu validieren. Einer der Studienarme wird ein aktiver Vergleichsarm sein.

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten können Ärzten dabei helfen, die intraoperative Flüssigkeitstherapie effizienter zu steuern und so die perioperative Mortalität zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer hochriskanten nicht-kardialen Operation unterziehen, einschließlich akuter Laparotomien und Operationen an der offenen Aorta, besteht ein hohes Risiko für postoperative Komplikationen und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Die perioperative Flüssigkeitstherapie ist ein Faktor, der stark mit den postoperativen Ergebnissen verbunden ist. Um sowohl Hypovolämie als auch übermäßige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden, wurde eine Strategie der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) entwickelt. Traditionell stützte sich GDFT in Operationssälen auf die Schlagvolumenvariation (SVV), die mit hämodynamischen Monitoren gemessen wurde, basierend auf einer unkalibrierten Pulskontur-Herzzeitvolumenanalyse (uAPCO). Allerdings zeigen uAPCO-Methoden in der beschriebenen Patientenkohorte einen deutlich erhöhten Messfehler, der hauptsächlich auf dynamische Veränderungen des peripheren Gefäßtonus zurückzuführen ist. Darüber hinaus schränkt das häufige Auftreten von Arrhythmien bei diesen Patienten die Verwendung von SVV und allen anderen dynamischen Indizes der Flüssigkeitsreaktivität basierend auf diesen Methoden ein. Der Kollapsibilitätsindex der oberen Hohlvene (SVC-CI) ist ein Parameter, für den die oben genannten Einschränkungen nicht gelten. Es beruht auf der respiratorischen Variation der oberen Hohlvene während des Atemzyklus und ist daher bei Patienten mit unregelmäßigem Herzrhythmus zuverlässig und scheint unabhängig von sich ändernden Nachlastbedingungen zu sein.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Validierung von SVC-CI bei Patienten, die sich einer kontrollierten mechanischen Beatmung während Laparotomien und während offener Aortenoperationen unterziehen, mit Schwerpunkt auf erhöhten PEEP-Werten und Aortenkreuzklemmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Opole, Polen, 45-401
        • Opole University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes ICF (Einverständniserklärung)
  • Alter > 18 Jahre Zulassungskriterien für jeden Zweig (zusätzlich zu den obligatorischen Kriterien)
  • Arm 1 – Patienten, die sich einer offenen Aortenoperation unterziehen
  • Arm 2 – Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen
  • Arm 3 – Patienten, die sich einer Laparotomie mit Sinusrhythmus unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen das Risiko einer Schädigung durch übermäßige Flüssigkeitszufuhr besteht:

    • Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/kg/min)
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Atemversagen vor der Operation
    • Andere Fälle, in denen der Prüfer das Risiko einer Schädigung durch Flüssigkeitsüberladung als erheblich einschätzt

  2. Medizinische Kontraindikation für den Einsatz der transösophagealen Echokardiographie:

    • Aktive ulzerative Gastritis oder Blutung aus dem oberen Gastrointestinaltrakt
    • Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magenoperationen
    • Ösophagusvarizen oder andere Erkrankungen der Speiseröhre (Striktur, Barret-Krankheit, Perforation in der Vergangenheit, Achalasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer offenen Aortenoperation mit Sinusrhythmus unterziehen
Arm zur Validierung von SVC-CI während einer offenen Aortenoperation mit besonderem Schwerpunkt auf der Vorhersage von FR während einer Aortenkreuzklemmung (n=50).
Diagnosetest: Kollabierbarkeitsindex der oberen Hohlvene

Nach Einleitung einer Vollnarkose werden die folgenden Eingriffe durchgeführt.

  1. Einführen einer transösophagealen Echokardiographiesonde
  2. Messung des SVC-CI
  3. Messung des LVOT-VTI vor dem Flüssigkeitsbolus
  4. Flüssigkeitsbolus (250 ml Kristalloid)
  5. Messung des LVOT-VTI nach Flüssigkeitsbolus

Pro Patient sind mehrere Volumenversuche zulässig, bis die Sicherheitskriterien erfüllt sind. In solchen Fällen werden weitere Tests eingestellt.

Andere Namen:
  • Flüssigkeitsbolus
  • SVC-CI
  • Transösophageale Echokardiographie
Experimental: Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen und einen hohen PEEP haben
Arm zur Validierung des SVC-CI während der Laparotomie, beatmet mit hohen PEEP-Werten (8–10 cmH2O). Der PEEP wird während der Messungen vorübergehend erhöht (n=50).
Diagnosetest: Kollabierbarkeitsindex der oberen Hohlvene

Nach Einleitung einer Vollnarkose werden die folgenden Eingriffe durchgeführt.

  1. Einführen einer transösophagealen Echokardiographiesonde
  2. Messung des SVC-CI
  3. Messung des LVOT-VTI vor dem Flüssigkeitsbolus
  4. Flüssigkeitsbolus (250 ml Kristalloid)
  5. Messung des LVOT-VTI nach Flüssigkeitsbolus

Pro Patient sind mehrere Volumenversuche zulässig, bis die Sicherheitskriterien erfüllt sind. In solchen Fällen werden weitere Tests eingestellt.

Andere Namen:
  • Flüssigkeitsbolus
  • SVC-CI
  • Transösophageale Echokardiographie
Sonstiges: PEEP-Erhöhung

Eine vorübergehende Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) wird angewendet, um den SVC-CI bei erhöhtem PEEP zu validieren.

Vor jeder Messung des SVC-CI wird 1 Minute lang ein PEEP-Wert von 8–10 cmH2O angelegt. Dann wird das vorherige PEEP-Niveau wiederhergestellt.
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Laparotomie mit Standardbeatmungseinstellungen unterziehen
Als aktiver Komparator konzipierter Arm mit Standard-(Schutz-)Beatmungseinstellungen (n=50). Das Tidalvolumen (Vt) wird auf 8 ml/kg eingestellt.
Diagnosetest: Kollabierbarkeitsindex der oberen Hohlvene

Nach Einleitung einer Vollnarkose werden die folgenden Eingriffe durchgeführt.

  1. Einführen einer transösophagealen Echokardiographiesonde
  2. Messung des SVC-CI
  3. Messung des LVOT-VTI vor dem Flüssigkeitsbolus
  4. Flüssigkeitsbolus (250 ml Kristalloid)
  5. Messung des LVOT-VTI nach Flüssigkeitsbolus

Pro Patient sind mehrere Volumenversuche zulässig, bis die Sicherheitskriterien erfüllt sind. In solchen Fällen werden weitere Tests eingestellt.

Andere Namen:
  • Flüssigkeitsbolus
  • SVC-CI
  • Transösophageale Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Direkt nach der Infusion eines Flüssigkeitsbolus.
Die Flüssigkeitsreaktivität wurde als ein Anstieg des Herzzeitvolumens (CO) um 10 % oder mehr nach einem verabreichten 250-ml-Flüssigkeitsbolus definiert. Änderungen des CO werden anhand von Änderungen im Zeitintegral der Geschwindigkeit des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (LVOT-VTI) geschätzt, die durch transösophageale Echokardiographie bewertet werden, um Fehler im Zusammenhang mit der Messung der LVOT-Fläche zu vermeiden, die zur Berechnung des CO erforderlich ist.
Direkt nach der Infusion eines Flüssigkeitsbolus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W27/KB/2023_TK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Open Access weitergegeben, es wurde jedoch kein Plan entworfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Kollabierbarkeitsindex der oberen Hohlvene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren