Indice supérieur de repliement de la veine cave pour prédire la réactivité aux fluides lors d'une chirurgie non cardiaque à haut risque (PRESCIENCE)
Prédire la réactivité liquidienne à l'aide de l'indice de collapsibilité supérieur de la veine cave au cours d'une chirurgie non cardiaque à haut risque (PRESCIENCE)
Le but de cette étude prospective est de valider l'indice de collapsibilité de la veine cave supérieure (SVC-CI) comme prédicteur de la réactivité liquidienne pendant la laparotomie et chirurgie aortique ouverte. Le SVC-CI et la réponse des patients au liquide seront évalués sur la base d'une échocardiographie transœsophagienne.
L'étude comporte trois bras, afin de valider SVC-CI dans les conditions de laparotomie, de clampage croisé aortique et de niveaux de PEP élevés. L'un des bras d'étude sera un bras de comparaison actif.
Les données obtenues à partir de cette étude peuvent aider les médecins à orienter la thérapie liquidienne peropératoire d'une manière plus efficace, afin de diminuer la mortalité périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie non cardiaque à haut risque, notamment des laparotomies aiguës et une chirurgie aortique ouverte, présentent un risque élevé de complications postopératoires et d'événements cardiovasculaires indésirables. La fluidothérapie périopératoire est un facteur fortement associé aux résultats postopératoires. Pour éviter à la fois l'hypovolémie et l'administration excessive de liquides, une stratégie de thérapie liquidienne dirigée vers un objectif (GDFT) a été inventée. Traditionnellement, dans le cadre des salles d'opération, le GDFT s'appuyait sur la variation du volume systolique (SVV) mesurée par des moniteurs hémodynamiques, basée sur une analyse non calibrée du débit cardiaque du contour du pouls (uAPCO). Cependant, dans la cohorte de patients décrite, les méthodes uAPCO montrent une erreur de mesure significativement accrue, principalement attribuée aux changements dynamiques du tonus vasculaire périphérique. De plus, l'apparition fréquente d'arythmies chez ces patients limite l'utilisation du SVV et de tous les autres indices dynamiques de réactivité aux fluides basés sur ces méthodes. L'indice de collapsibilité de la veine cave supérieure (SVC-CI) est un paramètre dépourvu des limitations mentionnées ci-dessus. Il repose sur la variation respiratoire de la veine cave supérieure au cours du cycle respiratoire et est donc fiable chez les patients présentant un rythme cardiaque irrégulier et semble indépendant des conditions changeantes de postcharge.
L'objectif principal de cette étude est de valider SVC-CI chez les patients sous ventilation mécanique contrôlée pendant laparotomies et pendant la chirurgie aortique ouverte, en mettant l'accent sur les niveaux de PEP élevés et le clampage croisé aortique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Opole, Pologne, 45-401
- Opole University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé (formulaire de consentement éclairé)
- Âge > 18 ans Critères d'éligibilité pour chaque bras (en plus des critères obligatoires)
- Bras 1 - Patients subissant une chirurgie aortique ouverte
- Bras 2 - Patients subissant une laparotomie
- Bras 3 - Patients subissant une laparotomie avec rythme sinusal
Critère d'exclusion:
Patients considérés comme présentant un risque de préjudice en raison d’une administration excessive de liquides :
- Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/kg/min)
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Insuffisance respiratoire avant une intervention chirurgicale
- Autres cas où le risque de préjudice dû à une surcharge hydrique est jugé important par l'investigateur
Contre-indication médicale à l’utilisation de l’échocardiographie transœsophagienne :
- Gastrite ulcéreuse active ou saignement du tractus gastro-intestinal supérieur
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
- Varices œsophagiennes ou autres maladies œsophagiennes (sténose, maladie de Barret, perforation antérieure, achalasie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une chirurgie aortique ouverte avec rythme sinusal
Bras pour valider SVC-CI lors d'une chirurgie aortique ouverte avec un accent particulier sur la prédiction du FR lors du clampage croisé aortique (n = 50).
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Après l'induction de l'anesthésie générale, les interventions suivantes seront effectuées.
Plusieurs essais de volume par patient seront autorisés, jusqu'à ce que les critères de sécurité soient remplis. Dans de tels cas, les tests supplémentaires seront arrêtés.
Autres noms:
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Expérimental: Patients subissant une laparotomie et une PEP élevée
Bras conçu pour valider SVC-CI lors d'une laparotomie, ventilé avec des niveaux de PEP élevés (8-10 cmH2O).
La PEP sera augmentée de manière transitoire pendant les mesures (n = 50).
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Après l'induction de l'anesthésie générale, les interventions suivantes seront effectuées.
Plusieurs essais de volume par patient seront autorisés, jusqu'à ce que les critères de sécurité soient remplis. Dans de tels cas, les tests supplémentaires seront arrêtés.
Autres noms:
Une élévation transitoire de la pression expiratoire positive (PEP) sera appliquée, afin de valider SVC-CI dans le cadre d'une PEP élevée. Un niveau de PEP de 8 à 10 cmH2O sera appliqué pendant 1 minute avant chaque mesure de SVC-CI. Ensuite, le niveau PEP précédent sera rétabli. |
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Comparateur actif: Patients subissant une laparotomie avec des réglages ventilatoires standard
Bras conçu comme un comparateur actif avec des réglages ventilatoires standard (de protection) (n = 50).
Les volumes courants (Vt) seront fixés à 8 ml/kg.
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Après l'induction de l'anesthésie générale, les interventions suivantes seront effectuées.
Plusieurs essais de volume par patient seront autorisés, jusqu'à ce que les critères de sécurité soient remplis. Dans de tels cas, les tests supplémentaires seront arrêtés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité fluide
Délai: Directement après la perfusion d'un bolus de liquide.
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La réactivité liquidienne a été définie comme une augmentation de 10 % ou plus du débit cardiaque (CO) après l'administration d'un bolus liquidien de 250 ml.
Les changements de CO seront estimés à l'aide des changements dans l'intégrale temporelle de la vitesse de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT-VTI) évalué par échocardiographie transœsophagienne pour éviter les erreurs associées à la mesure de la zone LVOT, qui est nécessaire pour calculer le CO.
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Directement après la perfusion d'un bolus de liquide.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W27/KB/2023_TK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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