Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiska parametrar för Eliglustat hos friska frivilliga som är CYP2D6 omfattande eller dåliga metaboliserare

9 januari 2024 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, treperioders crossover-studie av enstaka och upprepade doser för tre olika styrkor av Eliglustat hos friska vuxna, omfattande och dåliga metaboliserare av CYP2D6

Det primära syftet med studien är att utvärdera dosproportionalitet och farmakokinetik för tre olika dosnivåer av eliglustat efter enkel och upprepad administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av studien för varje försöksperson kommer att vara mellan 42 till 79 dagar, inklusive en screeningperiod på upp till 28 dagar, 3 behandlingsperioder på 7 dagar varje period, en tvättperiod på 7-10 dagar och ett studiebesök 8+/-2 dagar efter den senaste administreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man är, och mellan 40,0, och 90,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.

Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, laboratorieparametrar, elektrokardiogram (EKG)).

Att ha gett skriftligt informerat samtycke innan man genomförde ett studierelaterat förfarande Att ha gett skriftligt informerat samtycke innan man genomförde någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom.

Följande klasser av läkemedel administrerade inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för läkemedlet, med undantag för hormonell preventivmetod eller menopausal hormonersättningsterapi:

Läkemedel som är starka inducerare av CYP3A (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesört).

Läkemedel som hämmar CYP2D6 eller CYP3A (t.ex. paroxetin, ketokonazol, flukonazol, ranitidin).

Läkemedel som är substrat för P-gp (fenytoin, kolchicin och dabigatran etexilat) eller CYP2D6 (metoprolol, tricykliska antidepressiva medel som nortriptylin, amitriptylin eller imipramin, och fenotiaziner som perfenazin och klorpromazin).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
CYP2D6 Omfattande metaboliserare - dos 1, 2 och 3 av eliglustat
Läkemedel: Eliglustat
Läkemedelsform: Kapsel-Administreringsväg: Oral
Andra namn:
  • Cerdelga
  • GZ385660
Experimentell: Grupp 2
CYP2D6 Dåliga metaboliserare - dos 1, 2 och 3 av eliglustat
Läkemedel: Eliglustat
Läkemedelsform: Kapsel-Administreringsväg: Oral
Andra namn:
  • Cerdelga
  • GZ385660

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax)
Flera tidpunkter fram till dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: tmax
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Tid att nå Cmax
Flera tidpunkter fram till dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-T
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan beräknad med trapetsmetoden (AUC0-T)
Flera tidpunkter fram till dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter engångsdoser och upprepade doser: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Flera tidpunkter fram till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan beräknad med trapetsmetoden från tid noll till realtidstalast
Flera tidpunkter fram till dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: tlast
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Tid som motsvarar den senaste koncentrationen över kvantifieringsgränsen, Clast
Flera tidpunkter fram till dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: CL/F
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Eliglustat efter upprepad dos: CL/F
Flera tidpunkter fram till dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: t1/2z
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Terminal halveringstid associerad med terminallutningen (λz)
Flera tidpunkter fram till dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 35
Eliglustat efter enstaka och upprepade doser: Plasmakoncentration observerad strax före behandlingsadministrering vid upprepad dosering
Flera tidpunkter fram till dag 35
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Fram till dag 42
Säkerheten utvärderades med hjälp av kliniska laboratorieutvärderingar, EKG-parametrar och biverkningar som spontant rapporterats av försökspersonen eller observerats av utredaren
Fram till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera