Studie k vyhodnocení farmakokinetických parametrů eliglustatu u zdravých dobrovolníků, kteří jsou extenzivními nebo slabými metabolizátory CYP2D6
Randomizovaná třídobá zkřížená studie jednorázových a opakovaných dávek pro tři různé síly eliglustatu u zdravých dospělých, CYP2D6 extenzivních a slabých metabolizátorů
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
Potvrzeno jako zdravé komplexním klinickým posouzením (podrobná anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní parametry, elektrokardiogramy (EKG)).
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
Následující skupiny léčiv podávaných během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze:
Léky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. rifampin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná).
Léky, které inhibují CYP2D6 nebo CYP3A (např. paroxetin, ketokonazol, flukonazol, ranitidin).
Léky, které jsou substráty pro P-gp (fenytoin, kolchicin a dabigatran etexilát) nebo CYP2D6 (metoprolol, tricyklická antidepresiva, jako je nortriptylin, amitriptylin nebo imipramin, a fenothiaziny, jako je perfenazin a chlorpromazin).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
CYP2D6 Extenzivní metabolizátoři - dávka 1, 2 a 3 eliglustatu
|
Léková forma: Kapsle - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
CYP2D6 Špatní metabolizátoři – dávka 1, 2 a 3 eliglustatu
|
Léková forma: Kapsle - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jednorázové a opakované dávce: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: tmax
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jednotlivých a opakovaných dávkách: Doba k dosažení Cmax
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: AUC0-T
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jednorázových a opakovaných dávkách: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase vypočtená pomocí lichoběžníkové metody (AUC0-T)
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: AUC
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jedné a opakovaných dávkách: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
|
Více časových bodů do 35. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jednorázových a opakovaných dávkách: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkové metody od času nula do reálného času tlast
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: tlast
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jednorázových a opakovaných dávkách: Čas odpovídající poslední koncentraci nad limitem stanovitelnosti, Clast
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: CL/F
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jednorázové a opakované dávce: Eliglustat po opakované dávce: CL/F
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: t1/2z
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jedné a opakovaných dávkách: Terminální poločas spojený s konečným sklonem (λz)
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctrough
Časové okno: Více časových bodů do 35. dne
|
Eliglustat po jednorázových a opakovaných dávkách: Plazmatická koncentrace pozorovaná těsně před podáním léčby během opakovaného podávání
|
Více časových bodů do 35. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Až do dne 42
|
Bezpečnost byla hodnocena pomocí klinických laboratorních hodnocení, parametrů EKG a nežádoucích účinků spontánně hlášených subjektem nebo pozorovaných zkoušejícím.
|
Až do dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Sfingolipidózy
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Lipidózy
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Gaucherova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Eliglustat
Další identifikační čísla studie
- PKM14281
- U1111-1294-8432 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .