Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske parametre for Eliglustat hos raske frivillige, der er CYP2D6 omfattende eller dårlige metabolisatorer

9. januar 2024 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, tre-perioders crossover-undersøgelse af enkelte og gentagne doser for tre forskellige styrker af Eliglustat hos raske voksne, CYP2D6 omfattende og dårlige metabolisatorer

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere dosisproportionalitet og farmakokinetik for tre forskellige dosisniveauer af eliglustat efter enkelt og gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert forsøgsperson vil være mellem 42 og 79 dage, inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage, 3 behandlingsperioder på 7 dage i hver periode, en opvaskeperiode på 7-10 dage og et afslutningsbesøg 8+/-2 dage efter sidste administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.

Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, elektrokardiogrammer (EKG)).

At have givet skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af en undersøgelsesrelateret procedure At have givet skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.

Følgende klasser af lægemidler indgivet inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi:

Lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, perikon).

Lægemidler, der hæmmer CYP2D6 eller CYP3A (f.eks. paroxetin, ketoconazol, fluconazol, ranitidin).

Lægemidler, der er substrater for P-gp (phenytoin, colchicin og dabigatran etexilat) eller CYP2D6 (metoprolol, tricykliske antidepressiva såsom nortriptylin, amitriptylin eller imipramin, og phenothiaziner såsom perphenazin og chloropromazin).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
CYP2D6 Omfattende metabolisatorer - dosis 1, 2 og 3 af eliglustat
Medicin: Eliglustat
Lægemiddelform: Kapsel - Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Cerdelga
  • GZ385660
Eksperimentel: Gruppe 2
CYP2D6 Dårlige metabolisatorer - dosis 1, 2 og 3 af eliglustat
Medicin: Eliglustat
Lægemiddelform: Kapsel - Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Cerdelga
  • GZ385660

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelte og gentagne doser: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Flere tidspunkter op til dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: tmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelte og gentagne doser: Tid til at nå Cmax
Flere tidspunkter op til dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-T
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelte og gentagne doser: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden (AUC0-T)
Flere tidspunkter op til dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelte og gentagne doser: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Flere tidspunkter op til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelt- og gentagne doser: Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til realtids-tlast
Flere tidspunkter op til dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: tlast
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelte og gentagne doser: Tid svarende til den sidste koncentration over kvantificeringsgrænsen, Clast
Flere tidspunkter op til dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: CL/F
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelt- og gentagne doser: Eliglustat efter gentagen dosis: CL/F
Flere tidspunkter op til dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: t1/2z
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelte og gentagne doser: Terminal halveringstid forbundet med den terminale hældning (λz)
Flere tidspunkter op til dag 35
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 35
Eliglustat efter enkelte og gentagne doser: Plasmakoncentration observeret lige før behandlingsadministration ved gentagen dosering
Flere tidspunkter op til dag 35
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til dag 42
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af kliniske laboratorieevalueringer, EKG-parametre og uønskede hændelser, der spontant blev rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af investigator
Op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eliglustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner