Een onderzoek om de farmacokinetische parameters van eliglustat te evalueren bij gezonde vrijwilligers die CYP2D6-extensieve of trage metaboliseerders zijn
Een gerandomiseerde, drie-periode cross-over studie van enkelvoudige en herhaalde doses voor drie verschillende sterktes van eliglustat bij gezonde volwassenen, CYP2D6-extensieve en trage metaboliseerders
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, als man, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, als vrouw, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, elektrocardiogrammen (ECG)).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat een studiegerelateerde procedure wordt ondernomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat een studiegerelateerde procedure wordt ondernomen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijke) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
De volgende klassen geneesmiddelen toegediend binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van het medicijn, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze:
Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van CYP3A (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid).
Geneesmiddelen die CYP2D6 of CYP3A remmen (bijv. paroxetine, ketoconazol, fluconazol, ranitidine).
Geneesmiddelen die substraten zijn voor P-gp (fenytoïne, colchicine en dabigatran etexilaat) of CYP2D6 (metoprolol, tricyclische antidepressiva zoals nortriptyline, amitriptyline of imipramine, en fenothiazinen zoals perfenazine en chloorpromazine).
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
CYP2D6 Uitgebreide metaboliseerders – dosis 1, 2 en 3 van eliglustaat
|
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
CYP2D6 Trage metaboliseerders - dosis 1, 2 en 3 van eliglustaat
|
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: tmax
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: tijd om Cmax te bereiken
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: AUC0-T
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na eenmalige en herhaalde doses: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode (AUC0-T)
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: AUC
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: AUClast
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode van tijdstip nul tot het realtime tijdstip
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: laatst
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: tijd die overeenkomt met de laatste concentratie boven de kwantificeringsgrens, Clast
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: CL/F
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: Eliglustat na herhaalde dosis: CL/F
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: t1/2z
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz)
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: Cdal
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
Eliglustat na enkelvoudige en herhaalde doses: plasmaconcentratie waargenomen vlak vóór toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering
|
Meerdere tijdstippen tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die van speciaal belang zijn
Tijdsspanne: Tot dag 42
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van klinische laboratoriumevaluaties, ECG-parameters en bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon werden gemeld of door de onderzoeker werden waargenomen.
|
Tot dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Sfingolipidosen
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Lipidosen
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- De ziekte van Gaucher
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Eliglustaat
Andere studie-ID-nummers
- PKM14281
- U1111-1294-8432 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .