Um estudo para avaliar os parâmetros farmacocinéticos do eliglustat em voluntários saudáveis ​​que são metabolizadores extensos ou fracos do CYP2D6

Critério de inclusão:

Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.

Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado, exame físico completo, parâmetros laboratoriais, eletrocardiogramas (ECG)).

Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) clinicamente relevante ou infecciosa, ou sinais de doença aguda.

As seguintes classes de medicamentos administrados dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção da contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa:

Medicamentos que são fortes indutores do CYP3A (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva de São João).

Medicamentos que inibem o CYP2D6 ou CYP3A (por exemplo, paroxetina, cetoconazol, fluconazol, ranitidina).

Medicamentos que são substratos da P-gp (fenitoína, colchicina e etexilato de dabigatrana) ou CYP2D6 (metoprolol, antidepressivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina ou imipramina e fenotiazinas como perfenazina e cloropromazina).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.