Un estudio para evaluar los parámetros farmacocinéticos de eliglustat en voluntarios sanos que son metabolizadores deficientes o intensivos del CYP2D6
Un estudio cruzado aleatorizado de tres períodos de dosis únicas y repetidas para tres potencias diferentes de eliglustat en adultos sanos, metabolizadores deficientes y extensos de CYP2D6
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
Certificado como saludable mediante una evaluación clínica integral (historia médica detallada, examen físico completo, parámetros de laboratorio, electrocardiogramas (ECG)).
Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistémicas, oculares, ginecológicas (si es mujer) o infecciosas clínicamente relevantes, o signos de enfermedad aguda.
Las siguientes clases de medicamentos se administran dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia:
Medicamentos que son potentes inductores de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan).
Medicamentos que inhiben CYP2D6 o CYP3A (p. ej., paroxetina, ketoconazol, fluconazol, ranitidina).
Fármacos que son sustratos de la gp-P (fenitoína, colchicina y etexilato de dabigatrán) o del CYP2D6 (metoprolol, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina o imipramina, y fenotiazinas como perfenazina y cloropromazina).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
CYP2D6 Metabolizadores rápidos: dosis 1, 2 y 3 de eliglustat
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Forma farmacéutica:Cápsula-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
CYP2D6 Metabolizadores lentos: dosis 1, 2 y 3 de eliglustat
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Forma farmacéutica:Cápsula-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Parámetro farmacocinético (PK): tmax
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: tiempo para alcanzar la Cmax
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Parámetro farmacocinético (PK): AUC0-T
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal (AUC0-T)
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Parámetro farmacocinético (PK): AUC
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK): AUClast
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el último tiempo real
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Parámetro farmacocinético (PK): tlast
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat tras dosis únicas y repetidas: Tiempo correspondiente a la última concentración por encima del límite de cuantificación, Clast
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Parámetro farmacocinético (PK): CL/F
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: Eliglustat después de dosis repetidas: CL/F
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Parámetro farmacocinético (PK): t1/2z
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: vida media terminal asociada con la pendiente terminal (λz)
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Parámetro farmacocinético (PK): Cvalle
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Eliglustat después de dosis únicas y repetidas: concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración de dosis repetidas.
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día 35
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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La seguridad se evaluó mediante evaluaciones de laboratorio clínico, parámetros de ECG y eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador.
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Hasta el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedad de Gaucher
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Eliglustat
Otros números de identificación del estudio
- PKM14281
- U1111-1294-8432 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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