Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических параметров элиглустата у здоровых добровольцев с интенсивным или плохим метаболизмом CYP2D6

9 января 2024 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование однократных и повторных доз элиглустата трех разных дозировок у здоровых взрослых, с интенсивным и плохим метаболизмом CYP2D6

Основная цель исследования — оценить пропорциональность дозы и фармакокинетику для трех различных уровней доз элиглустата после однократного и многократного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для каждого субъекта составит от 42 до 79 дней, включая период скрининга до 28 дней, 3 периода лечения по 7 дней каждый, период промывки 7-10 дней и визит в конце исследования. 8+/-2 дня после последнего введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно, если мужчина, и от 40,0 до 90,0 кг включительно, если женщина, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.

Сертифицирован как здоровый на основании комплексной клинической оценки (подробный анамнез, полное физикальное обследование, лабораторные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ)).

Дав письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием Дав письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщины) или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.

Следующие классы препаратов назначают в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения препарата, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы:

Препараты, являющиеся сильными индукторами CYP3A (например, рифампин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой).

Лекарственные средства, ингибирующие CYP2D6 или CYP3A (например, пароксетин, кетоконазол, флуконазол, ранитидин).

Лекарственные средства, являющиеся субстратами P-gp (фенитоин, колхицин и дабигатрана этексилат) или CYP2D6 (метопролол, трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин, амитриптилин или имипрамин, и фенотиазины, такие как перфеназин и хлорпромазин).

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
CYP2D6 Экстенсивные метаболизаторы — доза 1, 2 и 3 элиглустата
Лекарство: Элиглустат
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: Оральный.
Другие имена:
  • Чердельга
  • ГЗ385660
Экспериментальный: Группа 2
CYP2D6 Слабые метаболизаторы — доза 1, 2 и 3 элиглустата
Лекарство: Элиглустат
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: Оральный.
Другие имена:
  • Чердельга
  • ГЗ385660

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: наблюдается максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Несколько временных точек до 35-го дня
Фармакокинетический (ФК) параметр: tmax
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: время достижения Cmax
Несколько временных точек до 35-го дня
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUC0-T.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода (AUC0-T).
Несколько временных точек до 35-го дня
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUC
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Несколько временных точек до 35-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUClast
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода от нулевого момента времени до реального времени tlast.
Несколько временных точек до 35-го дня
Фармакокинетический (ФК) параметр: tlast
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: время, соответствующее последней концентрации, превышающей предел количественного определения, Clast
Несколько временных точек до 35-го дня
Фармакокинетический (ФК) параметр: CL/F
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: Элиглустат после повторного приема: CL/F
Несколько временных точек до 35-го дня
Фармакокинетический (ФК) параметр: t1/2z.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: конечный период полувыведения связан с наклоном конечной точки (λz).
Несколько временных точек до 35-го дня
Фармакокинетический (ФК) параметр: Ctrough.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 35-го дня
Элиглустат после однократного и повторного приема: концентрация в плазме наблюдается непосредственно перед введением лечения во время повторного приема.
Несколько временных точек до 35-го дня
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 42-го дня
Безопасность оценивалась с использованием клинических лабораторных оценок, параметров ЭКГ и нежелательных явлений, спонтанно сообщаемых субъектом или наблюдаемых исследователем.
До 42-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться