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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Eliglustat bei gesunden Freiwilligen, die CYP2D6 exzessiv oder schlecht metabolisieren

9. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, dreistufige Crossover-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosen für drei verschiedene Stärken von Eliglustat bei gesunden Erwachsenen, CYP2D6-starken und schlechten Metabolisierern

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Dosisproportionalität und Pharmakokinetik für drei verschiedene Eliglustat-Dosierungen nach einmaliger und wiederholter Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie beträgt für jeden Probanden zwischen 42 und 79 Tage, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, 3 Behandlungsperioden von jeweils 7 Tagen, einer Waschphase von 7–10 Tagen und einem Besuch am Ende der Studie 8+/-2 Tage nach der letzten Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich) bei Männern und zwischen 40,0 und 90,0 kg (einschließlich) bei Frauen, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).

Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Laborparameter, Elektrokardiogramme (EKG)) als gesund bescheinigt.

Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okularer, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.

Die folgenden Arzneimittelklassen werden innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Arzneimittels verabreicht, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren:

Arzneimittel, die starke CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut).

Arzneimittel, die CYP2D6 oder CYP3A hemmen (z. B. Paroxetin, Ketoconazol, Fluconazol, Ranitidin).

Arzneimittel, die Substrate für P-gp (Phenytoin, Colchicin und Dabigatranetexilat) oder CYP2D6 (Metoprolol, trizyklische Antidepressiva wie Nortriptylin, Amitriptylin oder Imipramin und Phenothiazine wie Perphenazin und Chlorpromazin) sind.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
CYP2D6 Extensive Metabolisierer – Dosis 1, 2 und 3 von Eliglustat
Arzneimittel: Eliglustat
Darreichungsform: Kapsel – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Cerdelga
  • GZ385660
Experimental: Gruppe 2
CYP2D6 Schlechte Metabolisierer – Dosis 1, 2 und 3 von Eliglustat
Arzneimittel: Eliglustat
Darreichungsform: Kapsel – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Cerdelga
  • GZ385660

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: tmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUC0-T
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezmethode (AUC0-T)
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUC
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Echtzeit-Tlast
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: tlast
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Zeit, die der letzten Konzentration über der Bestimmungsgrenze entspricht, Clast
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: CL/F
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Eliglustat nach wiederholter Gabe: CL/F
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: t1/2z
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz)
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Ctrough
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Eliglustat nach einmaliger und wiederholter Gabe: Plasmakonzentration, die kurz vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Gabe beobachtet wurde
Mehrere Zeitpunkte bis zum 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Sicherheit wurde anhand klinischer Laborbewertungen, EKG-Parameter und unerwünschter Ereignisse beurteilt, die spontan vom Probanden gemeldet oder vom Prüfer beobachtet wurden
Bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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