评估 CYP2D6 代谢旺盛或代谢不良的健康志愿者中伊利格司他药代动力学参数的研究
2024年1月9日 更新者:Sanofi
在健康成人、CYP2D6 代谢旺盛和代谢不良者中,对三种不同强度的 Eliglustat 进行单次和重复剂量的随机、三期交叉研究
该研究的主要目的是评估单次和重复给药后三种不同剂量水平的 Eliglustat 的剂量比例和药代动力学。
研究概览
详细说明
每个受试者的研究持续时间为 42 至 79 天,包括长达 28 天的筛选期、3 个治疗期,每个治疗期 7 天、7-10 天的清洗期以及研究结束访视最后一次给药后 8+/-2 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
男性体重在 50.0 至 100.0 公斤(含)之间;女性体重在 40.0 至 90.0 公斤(含)之间,体重指数在 18.0 至 30.0 公斤/平方米(含)之间。
通过全面的临床评估(详细病史、完整体检、实验室参数、心电图 (ECG))证明健康。
在进行任何研究相关程序之前已给出书面知情同意书 在进行任何研究相关程序之前已给出书面知情同意书
排除标准:
如果符合以下任何标准,参与者将被排除在研究之外:
任何临床相关的心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神、全身、眼、妇科(如果是女性)或传染病的病史或存在,或感染性疾病,或急性疾病的体征。
在纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期 5 倍内服用以下类别的药物,激素避孕或绝经期激素替代疗法除外:
CYP3A 强诱导剂的药物(例如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、圣约翰草)。
抑制 CYP2D6 或 CYP3A 的药物(例如帕罗西汀、酮康唑、氟康唑、雷尼替丁)。
作为 P-gp(苯妥英、秋水仙碱和达比加群酯)或 CYP2D6(美托洛尔、三环类抗抑郁药如去甲替林、阿米替林或丙咪嗪,以及吩噻嗪类如奋乃静和氯丙嗪)底物的药物。
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组
CYP2D6 强代谢者 - 剂量 1、2 和 3 的 Eliglustat
|
剂型:胶囊-给药途径:口服
其他名称:
|
实验性的:第2组
CYP2D6 弱代谢者 - 剂量 1、2 和 3 的 Eliglustat
|
剂型:胶囊-给药途径:口服
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
药代动力学 (PK) 参数:Cmax
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复给药后依利格司他:观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
|
多个时间点,直至第 35 天
|
药代动力学 (PK) 参数:tmax
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复剂量后的埃利鲁司他:达到 Cmax 的时间
|
多个时间点,直至第 35 天
|
药代动力学(PK)参数:AUC0-T
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复给药后的埃利鲁司他:使用梯形法计算的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-T)
|
多个时间点,直至第 35 天
|
药代动力学(PK)参数:AUC
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复剂量后的埃利鲁司他:血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
多个时间点,直至第 35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
药代动力学(PK)参数:AUClast
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复给药后的埃利鲁司他:使用梯形方法计算从零时间到实时时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
|
多个时间点,直至第 35 天
|
药代动力学(PK)参数:tlast
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单剂量和重复剂量后的依利格司他:与最后浓度高于定量限(Clast)相对应的时间
|
多个时间点,直至第 35 天
|
药代动力学(PK)参数:CL/F
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复剂量后的埃利格司他: 重复剂量后的埃利格司他:CL/F
|
多个时间点,直至第 35 天
|
药代动力学(PK)参数:t1/2z
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复剂量后的埃利鲁司他:终末半衰期与终末斜率 (λz) 相关
|
多个时间点,直至第 35 天
|
药代动力学 (PK) 参数:Ctrough
大体时间:多个时间点,直至第 35 天
|
单次和重复给药后的依利格司他:重复给药期间治疗给药前观察到的血浆浓度
|
多个时间点,直至第 35 天
|
出现治疗紧急不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件的参与者人数
大体时间:截至第 42 天
|
使用临床实验室评估、心电图参数以及受试者自发报告或研究者观察到的不良事件来评估安全性
|
截至第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKM14281
- U1111-1294-8432 (注册表标识符:ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件,包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被编辑,以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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