En studie for å evaluere farmakokinetiske parametere for Eliglustat hos friske frivillige som er CYP2D6 omfattende eller dårlige metabolisatorer

Inklusjonskriterier:

Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.

Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieparametre, elektrokardiogrammer (EKG)).

Å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre Å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.

Følgende klasser av legemidler administrert innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonsubstitusjonsterapi:

Legemidler som er sterke induktorer av CYP3A (f.eks. rifampin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt).

Legemidler som hemmer CYP2D6 eller CYP3A (f.eks. paroksetin, ketokonazol, flukonazol, ranitidin).

Legemidler som er substrater for P-gp (fenytoin, kolkisin og dabigatran etexilat) eller CYP2D6 (metoprolol, trisykliske antidepressiva som nortriptylin, amitriptylin eller imipramin, og fenotiaziner som perfenazin og klorpromazin).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.