Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę parametrów farmakokinetycznych eliglustatu u zdrowych ochotników, którzy intensywnie lub słabo metabolizują się z udziałem izoenzymu CYP2D6

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe pojedynczych i powtarzanych dawek eliglustatu o trzech różnych mocach u zdrowych dorosłych, osób intensywnie i słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6

Głównym celem badania jest ocena proporcjonalności dawki i farmakokinetyki dla trzech różnych poziomów dawek eliglustatu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosić od 42 do 79 dni, w tym okres przesiewowy trwający do 28 dni, 3 okresy leczenia po 7 dni każdy, okres oczyszczania trwający 7–10 dni i wizyta na zakończenie badania 8+/-2 dni po ostatnim podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie w przypadku mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie w przypadku kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.

Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad, pełne badanie fizykalne, parametry laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG)).

Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (w przypadku kobiet) lub zakaźnych, albo oznaki ostrej choroby.

Następujące klasy leków podawane w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy:

Leki będące silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, dziurawiec zwyczajny).

Leki hamujące CYP2D6 lub CYP3A (np. paroksetyna, ketokonazol, flukonazol, ranitydyna).

Leki będące substratami dla P-gp (fenytoina, kolchicyna i eteksylan dabigatranu) lub CYP2D6 (metoprolol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina lub imipramina oraz fenotiazyny, takie jak perfenazyna i chloropromazyna).

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby intensywnie metabolizujące z udziałem izoenzymu CYP2D6 – dawka 1, 2 i 3 eliglustatu
Lek: Eliglustat
Postać farmaceutyczna: Kapsułka – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Cerdelga
  • GZ385660
Eksperymentalny: Grupa 2
CYP2D6 Osoby słabo metabolizujące – dawka 1, 2 i 3 eliglustatu
Lek: Eliglustat
Postać farmaceutyczna: Kapsułka – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Cerdelga
  • GZ385660

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu jednorazowym i wielokrotnym: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Parametr farmakokinetyczny (PK): tmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu pojedynczym i wielokrotnym: Czas do osiągnięcia Cmax
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUC0-T
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezoidalną (AUC0-T)
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUC
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu zero do ostatniego czasu w czasie rzeczywistym
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Parametr farmakokinetyczny (PK): tlast
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu jednorazowym i wielokrotnym: Czas odpowiadający ostatniemu stężeniu powyżej granicy oznaczalności, Clast
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Parametr farmakokinetyczny (PK): CL/F
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po dawce pojedynczej i wielokrotnej: Eliglustat po dawce wielokrotnej: CL/F
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Parametr farmakokinetyczny (PK): t1/2z
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu pojedynczym i wielokrotnym: Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz)
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Parametr farmakokinetyczny (PK): Ctrough
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Eliglustat po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: Stężenie w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leku podczas dawkowania powtarzanego
Wiele punktów czasowych aż do dnia 35
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 42
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów EKG i zdarzeń niepożądanych zgłaszanych spontanicznie przez pacjenta lub obserwowanych przez badacza.
Do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj