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Uno studio per valutare i parametri farmacocinetici dell'eliglustat in volontari sani che sono metabolizzatori estensivi o scarsi del CYP2D6

9 gennaio 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio crossover randomizzato in tre periodi di dosi singole e ripetute per tre diversi dosaggi di eliglustat in adulti sani, metabolizzatori estensivi e scarsi del CYP2D6

L'obiettivo primario dello studio è valutare la proporzionalità della dose e la farmacocinetica per tre diversi livelli di dose di eliglustat dopo somministrazione singola e ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun soggetto sarà compresa tra 42 e 79 giorni, compreso un periodo di screening fino a 28 giorni, 3 periodi di trattamento di 7 giorni ciascuno, un periodo di recupero di 7-10 giorni e una visita di fine studio 8+/-2 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg compresi, se maschio, e compreso tra 40,0 e 90,0 kg compresi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 compresi.

Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, parametri di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG)).

Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.

Le seguenti classi di farmaci somministrati entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva in menopausa:

Farmaci che sono forti induttori del CYP3A (ad esempio, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni).

Farmaci che inibiscono il CYP2D6 o il CYP3A (ad esempio, paroxetina, ketoconazolo, fluconazolo, ranitidina).

Farmaci che sono substrati della P-gp (fenitoina, colchicina e dabigatran etexilato) o del CYP2D6 (metoprololo, antidepressivi triciclici come nortriptilina, amitriptilina o imipramina e fenotiazine come perfenazina e cloropromazina).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
CYP2D6 Metabolizzatori rapidi - dosi 1, 2 e 3 di eliglustat
Droga: Eliglustat
Forma farmaceutica: Capsula-Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • Cerdelga
  • GZ385660
Sperimentale: Gruppo 2
CYP2D6 Metabolizzatori lenti - dosi 1, 2 e 3 di eliglustat
Droga: Eliglustat
Forma farmaceutica: Capsula-Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • Cerdelga
  • GZ385660

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Parametro farmacocinetico (PK): tmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: tempo per raggiungere la Cmax
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Parametro farmacocinetico (PK): AUC0-T
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale (AUC0-T)
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Parametro farmacocinetico (PK): AUC
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Punti temporali multipli fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUClast
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero al tempo reale tlast
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Parametro farmacocinetico (PK): tlast
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: Tempo corrispondente all'ultima concentrazione sopra il limite di quantificazione, Clast
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Parametro farmacocinetico (PK): CL/F
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: Eliglustat dopo dosi ripetute: CL/F
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Parametro farmacocinetico (PK): t1/2z
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz)
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Parametro farmacocinetico (PK): Ctrough
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 35
Eliglustat dopo dosi singole e ripetute: concentrazione plasmatica osservata subito prima della somministrazione del trattamento durante dosi ripetute
Punti temporali multipli fino al giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
La sicurezza è stata valutata utilizzando valutazioni cliniche di laboratorio, parametri ECG ed eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore
Fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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