Tutkimus eliglustaatin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat runsaasti CYP2D6:ta tai huonosti metaboloivat
Satunnaistettu, kolmen jakson risteytystutkimus kerta- ja toistuvista annoksista kolmelle eri vahvuudelle eliglustaatille terveillä aikuisilla, laajalla CYP2D6:lla ja huonoilla metaboloijilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratorioparametrit, EKG).
on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai infektiosairaudet tai infektiotaudit tai oireet akuutista sairaudesta.
Seuraavat lääkeryhmät, jotka on annettu 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa:
Lääkkeet, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n indusoijia (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma).
Lääkkeet, jotka estävät CYP2D6:ta tai CYP3A:ta (esim. paroksetiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, ranitidiini).
Lääkkeet, jotka ovat P-gp:n (fenytoiini, kolkisiini ja dabigatraanieteksilaatti) tai CYP2D6:n (metoprololi, trisykliset masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, amitriptyliini tai imipramiini) substraatteja ja fenotiatsiinit, kuten perfenatsiini ja klooripromatsiini.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
CYP2D6 Laajat metaboloijat - annokset 1, 2 ja 3 eliglustaattia
|
Lääkemuoto: Kapseli - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
CYP2D6 Heikot metaboloijat - eliglustaattiannokset 1, 2 ja 3
|
Lääkemuoto: Kapseli - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: tmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Aika Cmax-arvon saavuttamiseen
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: AUC0-T
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä (AUC0-T)
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: AUC
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: AUClast
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen: Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nolla reaaliaikaiseen viimeiseen
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: tlast
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Aika, joka vastaa viimeistä kvantifiointirajan ylittävää pitoisuutta, Clast
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: CL/F
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Eliglustaatti toistuvan annoksen jälkeen: CL/F
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: t1/2z
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen: Terminaalinen puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kulmakertoimeen (λz)
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
Eliglustaatti kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Plasman pitoisuus havaittiin juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana
|
Useita aikapisteitä päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä kliinisiä laboratorioarvioita, EKG-parametreja ja haittavaikutuksia, jotka koehenkilö oli ilmoittanut spontaanisti tai jotka tutkija havaitsi.
|
Päivään 42 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Gaucherin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Eliglustaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM14281
- U1111-1294-8432 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .