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Une étude pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de l'éliglustat chez des volontaires sains qui sont des métaboliseurs importants ou faibles du CYP2D6

9 janvier 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude croisée randomisée sur trois périodes de doses uniques et répétées pour trois concentrations différentes d'éliglustat chez des adultes en bonne santé, des métaboliseurs importants et lents du CYP2D6

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la proportionnalité de la dose et la pharmacocinétique pour trois niveaux de dose différents d'éliglustat après une administration unique et répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque sujet sera comprise entre 42 et 79 jours, comprenant une période de dépistage jusqu'à 28 jours, 3 périodes de traitement de 7 jours chaque période, une période de lavage de 7 à 10 jours et une visite de fin d'étude. 8+/-2 jours après la dernière administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 90,0 kg inclus, s'il s'agit d'une femme, indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.

Certifié sain par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés, examen physique complet, paramètres de laboratoire, électrocardiogrammes (ECG)).

Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si la femme) ou maladie infectieuse, ou signes de maladie aiguë.

Les classes de médicaments suivantes sont administrées dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de la contraception hormonale ou du traitement hormonal substitutif de la ménopause :

Médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis).

Médicaments qui inhibent le CYP2D6 ou le CYP3A (par exemple, paroxétine, kétoconazole, fluconazole, ranitidine).

Médicaments qui sont des substrats de la P-gp (phénytoïne, colchicine et dabigatran etexilate) ou du CYP2D6 (métoprolol, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitriptyline ou l'imipramine, et phénothiazines telles que la perphénazine et la chloropromazine).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
CYP2D6 Métaboliseurs rapides - doses 1, 2 et 3 d'éliglustat
Médicament: Éliglustat
Forme pharmaceutique : Gélule - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
  • Cerdelga
  • GZ385660
Expérimental: Groupe 2
CYP2D6 Métaboliseurs lents - dose 1, 2 et 3 d'éliglustat
Médicament: Éliglustat
Forme pharmaceutique : Gélule - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
  • Cerdelga
  • GZ385660

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Paramètre pharmacocinétique (PK) : tmax
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : délai pour atteindre la Cmax
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Paramètre pharmacocinétique (PK) : AUC0-T
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée par la méthode trapézoïdale (ASC0-T)
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASC
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Plusieurs moments jusqu'au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : AUCdernière
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée par la méthode trapézoïdale du temps zéro au dernier temps réel
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Paramètre pharmacocinétique (PK) : tdernier
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : Temps correspondant à la dernière concentration supérieure à la limite de quantification, Clast
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Paramètre pharmacocinétique (PK) : CL/F
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : Eliglustat après doses répétées : CL/F
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Paramètre pharmacocinétique (PK) : t1/2z
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après administration unique et répétée : demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz)
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Ctrough
Délai: Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Eliglustat après doses uniques et répétées : concentration plasmatique observée juste avant l'administration du traitement lors de doses répétées.
Plusieurs moments jusqu'au jour 35
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves et des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'au jour 42
La sécurité a été évaluée à l'aide d'évaluations de laboratoire clinique, de paramètres ECG et d'événements indésirables spontanément signalés par le sujet ou observés par l'investigateur.
Jusqu'au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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