심방 중격 천자를 위한 3차원 항법 심장내 유도 키트
2024년 1월 2일 업데이트: Yan Wang, Tongji Hospital
심방 중격 천자에 대한 3차원 탐색 심장 내 유도 키트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
본 연구는 카테터 절제술이 필요한 환자의 심방 중격 천자를 수행하기 위한 3차원 내비게이션 심장 내 유도 키트의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하며, 이는 심방 중격 천자를 위한 기존 키트를 사용하는 절차와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 중격 천자는 심장 중재 시술의 핵심 기술이 되었습니다. 전통적인 중격 천자는 2차원 지침에 따라 일상적으로 수행되지만 때로는 정확하지 않을 수 있습니다.
본 연구는 카테터 절제술이 필요한 심방세동 환자의 심방 중격 천자를 위한 새로운 설계의 3차원 내비게이션 심장 내 유도 키트의 안전성과 유효성을 연구하고, 3차원 위치 지정 심장 내 유도를 사용하여 투시 없이 경중막의 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wang, PhD
- 전화번호: +86-13697326307
- 이메일: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Yan Wang, PhD
- 전화번호: +86-13697326307
- 이메일: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심방세동으로 진단되었습니다.
- 카테터 절제술이 필요합니다.
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 심방 중격 천자.
- 좌심방 또는 좌심방 부속기의 혈전
- 좌심방 점액성 종양.
- 이전 수술 교정 또는 중재적 폐색을 포함한 심방 중격 결손.
- 급성 또는 중증 전신 감염.
- 심장 기능(NYHA 분류) Ⅲ-IV.
- 항응고제에 대한 금기 사항.
- 좌심실 박출률 <35%.
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 환자.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양 환자.
- 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 심장 개입 또는 개방 시술을 받은 경우
- 최근 3개월 이내의 뇌졸중 및 기타 뇌혈관 질환 또는 혈전색전성 질환.
- 지난 3개월 이내에 다른 약물이나 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3차원 탐색 심방 중격 천자
심방 중격 천자는 3차원 내비게이션 심장 내 유도 키트를 사용하여 수행됩니다.
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심방 중격 천자는 3차원 내비게이션 심장 내 유도 키트를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 기존 심방 중격 천자
심방 중격 천자는 전통적인 방법을 사용하는 심방 중격 천자 키트를 사용하여 수행됩니다.
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심방 중격 천자는 전통적인 2차원 심방 중격 천자 키트를 사용하여 전통적인 방법으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방중격 천자 성공률
기간: 어느 날
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성공적인 심방 중격 천자는 오른쪽 및 왼쪽 심방 간 경로가 확립되고 절제 카테터가 후속 절제 수술을 위해 원활하게 좌심방에 들어갈 수 있는 것으로 정의됩니다.
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어느 날
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X선 노출 시간
기간: 어느 날
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성공적인 대퇴 정맥 천자부터 외피가 좌심방으로 들어갈 때까지의 X선 노출 시간(외피의 헤파린 식염수 세척으로 끝남).
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방중격 첫 천자 성공률
기간: 어느 날
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첫 번째 중격 천자가 시행되면 천자초가 중격 천자를 통해 우심방에서 좌심방으로 통과합니다.
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어느 날
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심방 중격 천자 기간
기간: 어느 날
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천자바늘이 확장기에 들어간 시간부터 외피가 좌심방에 들어간 후 외피를 씻어내기 위해 헤파린 식염수를 적용하는 시간까지의 시간.
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어느 날
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총 가동 시간
기간: 어느 날
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성공적인 대퇴 정맥 천자 시작부터 외피가 좌심방으로 들어가는 데 걸리는 시간(외피의 헤파린 식염수 세척으로 끝남)
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어느 날
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3차원 위치결정 심장내 유도 키트의 성능 평가
기간: 어느 날
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연구자들은 제품을 밀어내는 성능, 수축 성능, 비틀림 제어 성능, 확장기, 카테터 덮개 및 혈액의 굽힘 저항/뒤틀림 저항 측면에서 평가했습니다. 3D 교정 시스템에서 가이드와이어, 카테터 외장 및 천자 바늘의 성능을 각각 추적합니다.
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어느 날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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（(중대한) 부작용의 발생률(%) 및 빈도(사건 수)
기간: 어느 날
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（(심각한) 부작용의 발생률(%) 및 빈도(사건 수).
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어느 날
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기기 관련 (심각한) 부작용의 발생률(%) 및 빈도(사건 수)
기간: 어느 날
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기기 관련(심각한) 부작용의 발생률(%) 및 빈도(사건 수)입니다.
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어느 날
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기기 결함 발생률 및 발생한 이벤트 수
기간: 어느 날
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기기 결함 발생률 및 발생한 이벤트 수입니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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