Háromdimenziós navigációs IntraCardiac útmutató készlet pitvari septum punkcióhoz
2024. január 2. frissítette: Yan Wang, Tongji Hospital
Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a pitvari septális punkció háromdimenziós navigációs intrakardiális vezérlőkészletének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány célja, hogy értékelje egy háromdimenziós navigációs intrakardiális vezérlőkészlet biztonságosságát és hatékonyságát, amellyel pitvari septum punkciót hajtanak végre katéteres ablációt igénylő betegeknél, amelyet összehasonlítanak majd a pitvari septum punkcióhoz hagyományos készlettel végzett eljárásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A pitvari septum punkció a szívintervenciós eljárások kulcsfontosságú technikájává vált. A hagyományos septumpunkciókat rutinszerűen kétdimenziós irányítás mellett hajtják végre, ami néha valószínűleg nem éles.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza egy új, háromdimenziós navigációs Intracardiac guidance kit biztonságosságát és hatékonyságát a pitvari septum punkcióhoz katéteres ablációt igénylő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint feltárja a transzseptális lehetőségét fluoroszkópia nélkül a háromdimenziós pozicionáló intrakardiális pozicionáló készlet segítségével. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Wang, PhD
- Telefonszám: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Wang, PhD
- Telefonszám: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációt diagnosztizáltak.
- Katéteres ablációs terápia szükséges.
- Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pitvari septum punkció.
- Vérrögök a bal pitvarban vagy a bal pitvari függelékben
- Bal pitvari mucinosus daganat.
- Pitvari sövény defektus, beleértve a korábbi műtéti korrekciót vagy intervenciós elzáródást.
- Akut vagy súlyos szisztémás fertőzés.
- Szívműködés (NYHA besorolás) Ⅲ-Ⅳ.
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez.
- A bal kamra ejekciós frakciója <35%.
- Kezeletlen vagy nem kontrollált hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenvedő betegek.
- Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 1 év.
- Szívinfarktus vagy bármilyen szívbeavatkozás vagy nyílt eljárás az elmúlt 3 hónapban
- Stroke és egyéb cerebrovaszkuláris betegség vagy thromboemboliás betegség az elmúlt 3 hónapban.
- Részt vett más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálataiban az elmúlt 3 hónapban.
- Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háromdimenziós navigációs pitvari septum punkció
A pitvari septum punkciót háromdimenziós navigációs intrakardiális vezérlőkészlet segítségével hajtják végre
|
A pitvari septum punkciót háromdimenziós navigációs intrakardiális vezérlőkészlet segítségével hajtják végre
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos pitvari septális punkció
A pitvari septum punkciót tradicionális pitvari septum punkciós készlettel végezzük, hagyományos módszerrel.
|
A pitvari septum punkciót hagyományos, kétdimenziós pitvari septum punkciós készlettel végezzük, hagyományos módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari septum punkció sikerességi aránya
Időkeret: egy nap
|
A sikeres pitvari septum punkciót úgy határozzák meg, hogy a jobb és a bal interatriális utak létrejöttek, és az ablációs katéter zökkenőmentesen bejuthat a bal pitvarba a későbbi ablációs műveletekhez.
|
egy nap
|
|
Röntgen expozíciós idő
Időkeret: egy nap
|
Röntgen expozíciós idő a sikeres femoralis véna punkciótól a külső hüvely bal pitvarba való bejutásáig (a hüvely heparin sóoldattal történő kiöblítésével végződik).
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari septum első punkciójának sikerességi aránya
Időkeret: egy nap
|
Amikor az első septumpunkciót végrehajtják, a szúróhüvely a septumpunkción keresztül a jobb pitvarból a bal pitvarba kerül.
|
egy nap
|
|
A pitvari septum punkció időtartama
Időkeret: egy nap
|
Az átszúrt tűnek a tágítóba való bejutása és a heparin sóoldat felhordása a hüvely átöblítésére, miután a külső hüvely belép a bal pitvarba.
|
egy nap
|
|
Teljes működési idő
Időkeret: egy nap
|
A sikeres femoralis véna punkció kezdetétől a külső hüvely bal pitvarba való bejutásáig eltelt idő (a hüvely heparinos sóoldattal történő kiöblítésével végződik).
|
egy nap
|
|
Egy háromdimenziós pozicionáló intrakardiális vezérlőkészlet teljesítményének értékelése
Időkeret: egy nap
|
A vizsgálók értékelték a termékeket a tolóteljesítmény, a visszahúzási teljesítmény, a torziós szabályozási teljesítmény, a hajlítási ellenállás/megtörési ellenállás a tágítóban, a katéterhüvelyben és a vérben; valamint a vezetődrót, a katéterhüvely és az átszúrt tű teljesítményének nyomon követése a 3D kalibrációs rendszerben.
|
egy nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(A (súlyos) nemkívánatos események előfordulása (%) és gyakorisága (események száma).
Időkeret: egy nap
|
(A (súlyos) nemkívánatos események előfordulása (%) és gyakorisága (események száma).
|
egy nap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események előfordulása (%) és gyakorisága (események száma).
Időkeret: egy nap
|
Az eszközzel kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események előfordulása (%) és gyakorisága (események száma).
|
egy nap
|
|
Az eszközhibák előfordulása és a bekövetkezett események száma
Időkeret: egy nap
|
Az eszközhibák előfordulása és a bekövetkezett események száma.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3DASP study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)