Kit de guía intracardíaca de navegación tridimensional para punción del tabique interauricular
2 de enero de 2024 actualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de un kit de guía intracardíaca de navegación tridimensional para la punción del tabique interauricular
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un kit de guía intracardíaca de navegación tridimensional para realizar la punción del tabique auricular en pacientes que requieren ablación con catéter, que se comparará con los procedimientos que utilizan el kit tradicional para la punción del tabique auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La punción del tabique interauricular se ha convertido en una técnica clave en los procedimientos intervencionistas cardíacos. Las punciones septales tradicionales se realizan de forma rutinaria bajo una guía bidimensional, que a veces es probable que no sea precisa.
Este estudio tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia de un kit de guía intracardíaca de navegación tridimensional diseñado novedoso para la punción del tabique auricular en pacientes con fibrilación auricular que requieren ablación con catéter y explorar la posibilidad de realización transeptal sin fluoroscopia utilizando la guía intracardíaca de posicionamiento tridimensional. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-13697326307
- Correo electrónico: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Yan Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-13697326307
- Correo electrónico: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrilación auricular.
- Requerir terapia de ablación con catéter.
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Punción del tabique interauricular previa.
- Coágulos de sangre en la aurícula izquierda o en la orejuela auricular izquierda
- Tumor mucinoso de la aurícula izquierda.
- Comunicación interauricular, incluida la corrección quirúrgica previa u oclusión intervencionista.
- Infección sistémica aguda o grave.
- Función cardíaca (clasificación NYHA) Ⅲ-Ⅳ.
- Contraindicaciones de la anticoagulación.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
- Pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado.
- Pacientes con neoplasia maligna con supervivencia esperada inferior a 1 año.
- Infarto de miocardio o cualquier intervención cardíaca o procedimiento abierto dentro de los últimos 3 meses.
- Accidente cerebrovascular y otras enfermedades cerebrovasculares o enfermedades tromboembólicas en los últimos 3 meses.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos en los últimos 3 meses.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción del tabique interauricular con navegación tridimensional
La punción del tabique interauricular se realizará mediante un kit de guía intracardíaca de navegación tridimensional.
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La punción del tabique interauricular se realizará mediante un kit de guía intracardíaca de navegación tridimensional.
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Comparador activo: Punción del tabique interauricular convencional
La punción del tabique auricular se realizará utilizando un kit de punción del tabique auricular tradicional utilizando el método tradicional.
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La punción del tabique interauricular se realizará utilizando un kit de punción del tabique auricular bidimensional tradicional utilizando el método tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la punción del tabique interauricular
Periodo de tiempo: un día
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La punción exitosa del tabique interauricular se define cuando se establecen las vías interauriculares derecha e izquierda y el catéter de ablación puede ingresar a la aurícula izquierda sin problemas para operaciones de ablación posteriores.
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un día
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Tiempo de exposición a los rayos X
Periodo de tiempo: un día
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Tiempo de exposición a los rayos X desde la punción exitosa de la vena femoral hasta la entrada de la vaina externa en la aurícula izquierda (finalizando con el lavado de la vaina con solución salina con heparina).
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la primera punción del tabique auricular
Periodo de tiempo: un día
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Cuando se realiza la primera punción septal, la vaina de punción se pasa a través de la punción septal desde la aurícula derecha hasta la aurícula izquierda.
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un día
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Duración de la punción del tabique interauricular
Periodo de tiempo: un día
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Tiempo tomado desde el momento en que la aguja de punción ingresa al dilatador hasta el momento en que se aplica solución salina con heparina para lavar la vaina después de que la vaina externa ingresa a la aurícula izquierda.
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un día
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Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: un día
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Tiempo transcurrido desde el inicio de la punción exitosa de la vena femoral hasta la entrada de la vaina externa en la aurícula izquierda (finalizando con el lavado de la vaina con solución salina con heparina).
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un día
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Evaluación del desempeño de un kit de guía intracardíaca de posicionamiento tridimensional.
Periodo de tiempo: un día
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Los investigadores evaluaron los productos en términos de rendimiento de empuje, rendimiento de retracción, rendimiento de control de torsión, resistencia a la flexión/resistencia al retorcimiento en el dilatador, la funda del catéter y la sangre; y seguimiento del rendimiento de la guía, la vaina del catéter y la aguja de punción en el sistema de calibración 3D, respectivamente.
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un día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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（Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: un día
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（Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos (graves).
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un día
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Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: un día
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Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo.
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un día
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Incidencia de defectos del dispositivo y número de eventos que ocurrieron.
Periodo de tiempo: un día
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Incidencia de defectos del dispositivo y número de eventos ocurridos.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3DASP study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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