Tredimensjonalt navigasjonssett for intracardiac guidance for atrial septalpunksjon
2. januar 2024 oppdatert av: Yan Wang, Tongji Hospital
Et prospektivt, multisenter, randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et tredimensjonalt navigasjonssett for intracardiac veiledning for atriell septalpunktur
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et tredimensjonalt navigasjons-intrakardialt veiledningssett for å utføre atrieseptumpunksjon hos pasienter som trenger kateterablasjon, som vil bli sammenlignet med prosedyrer som bruker tradisjonelt sett for atrieseptumpunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieseptumpunksjon har blitt en nøkkelteknikk i hjerteintervensjonsprosedyrer. Tradisjonelle septumpunkteringer utføres rutinemessig under to-dimensjonal veiledning, som sannsynligvis ikke er nøyaktige noen ganger.
Denne studien er rettet mot å studere sikkerheten og effekten av et nytt tredimensjonalt navigasjonssett for intrakardial veiledning for atrieseptumpunksjon hos pasienter med atrieflimmer som krever kateterablasjon og å utforske muligheten for transseptal uten fluoroskopi ved å bruke den tredimensjonale posisjoneringsintrakardielle veiledningen. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-13697326307
- E-post: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-13697326307
- E-post: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med atrieflimmer.
- Krever kateterablasjonsterapi.
- Signer frivillig på det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieseptumpunksjon.
- Blodpropp i venstre atrium eller venstre atrievedheng
- Venstre atrial mucinøs svulst.
- Atrieseptumdefekt, inkludert tidligere kirurgisk korreksjon eller intervensjonell okklusjon.
- Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon.
- Hjertefunksjon (NYHA-klassifisering) Ⅲ-Ⅳ.
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjon.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.
- Pasienter med ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose.
- Pasienter med malignitet med forventet overlevelse på mindre enn 1 år.
- Hjerteinfarkt eller hjerteintervensjon eller åpen prosedyre i løpet av de siste 3 månedene
- Hjerneslag og annen cerebrovaskulær sykdom eller tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr de siste 3 månedene.
- Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredimensjonal navigasjonsatrial septalpunktur
Atrieseptumpunksjon vil bli utført ved hjelp av et tredimensjonalt navigasjons-intrakardialt veiledningssett
|
Atrieseptumpunksjon vil bli utført ved hjelp av et tredimensjonalt navigasjons-intrakardialt veiledningssett
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell atrieseptumpunktur
Atrieseptumpunksjon vil bli utført ved bruk av transjonell atrieseptumpunksjonssett ved bruk av tradisjonell metode.
|
Atrieseptumpunksjon vil bli utført ved bruk av tradisjonelle todimensjonale atrieseptumpunksjonssett ved bruk av tradisjonell metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for atrial septumpunksjon
Tidsramme: en dag
|
Vellykket atriell septumpunksjon er definert som at høyre og venstre interatriale bane er etablert og ablasjonskateteret kan gå jevnt inn i venstre atrium for påfølgende ablasjonsoperasjoner.
|
en dag
|
|
Eksponeringstid for røntgen
Tidsramme: en dag
|
Røntgeneksponeringstid fra den vellykkede femoralvenen punktering til inngangen av den ytre skjeden inn i venstre atrium (ender med heparin-saltvannspyling av skjeden).
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første punkteringssuksessrate av atrieseptum
Tidsramme: en dag
|
Når den første septumpunksjonen utføres, føres punkteringsskjeden gjennom septumpunksjonen fra høyre atrium inn i venstre atrium.
|
en dag
|
|
Varighet av atrieseptumpunksjon
Tidsramme: en dag
|
Tiden det tar fra punkteringsnålen går inn i dilatatoren til tidspunktet da heparinsaltvann påføres for å skylle skjeden etter at den ytre skjeden går inn i venstre atrium.
|
en dag
|
|
Total driftstid
Tidsramme: en dag
|
Tiden det tar fra starten på vellykket femoralvenepunktur til inntreden av den ytre skjeden i venstre atrium (enter med heparin-saltvannspyling av skjeden).
|
en dag
|
|
Ytelsesevaluering av et tredimensjonalt posisjoneringssett for intrakardialt veiledning
Tidsramme: en dag
|
Etterforskerne evaluerte produktene i form av skyveytelse, tilbaketrekkingsytelse, torsjonskontrollytelse, bøyemotstand/kinkemotstand i dilatator, kateterkappe og blod; og sporing av ytelsen til henholdsvis ledetråden, kateterkappen og punkteringsnålen i 3D-kalibreringssystemet.
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
（Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: en dag
|
（Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av (alvorlige) bivirkninger.
|
en dag
|
|
Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av enhetsrelaterte (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: en dag
|
Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av enhetsrelaterte (alvorlige) bivirkninger.
|
en dag
|
|
Forekomst av enhetsdefekter og antall hendelser som har skjedd
Tidsramme: en dag
|
Forekomst av enhetsdefekter og antall hendelser som har skjedd.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DASP study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .