Kolmiulotteinen Navigation IntraCardiac Guidance Kit eteisseptaalipunktioon
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yan Wang, Tongji Hospital
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kolmiulotteisen sydämensisäisen navigointiopastussarjan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eteisvälinpuhkaisua varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen, sydämensisäisen navigoinnin ohjaussarjan turvallisuutta ja tehokkuutta eteisväliseinän pistoksen tekemiseen potilailla, jotka tarvitsevat katetriablaatiota. Tätä tutkimusta verrataan toimenpiteisiin, joissa käytetään perinteistä eteisväliseinän pistossarjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisen väliseinän pistosta on tullut keskeinen tekniikka sydämen interventiotoimenpiteissä. Perinteiset väliseinäpunktiot tehdään rutiininomaisesti kaksiulotteisen ohjauksen alaisena, mikä ei todennäköisesti ole joskus terävää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden, kolmiulotteisen, sydämensisäisen navigoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta eteisväliseinän puhkaisuun potilailla, joilla on katetriablaatiota vaativa eteisvärinä, ja tutkia transseptaalin mahdollisuutta ilman fluoroskopiaa käyttämällä kolmiulotteista intrakardiaalista paikannusohjausta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-13697326307
- Sähköposti: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-13697326307
- Sähköposti: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi eteisvärinä.
- Vaatii katetriablaatiohoitoa.
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen eteisen väliseinän punktio.
- Verihyytymiä vasemmassa eteisessä tai vasemmassa eteisessä
- Vasemman eteisen limakasvain.
- Eteisen väliseinän vika, mukaan lukien aiempi kirurginen korjaus tai interventiotukos.
- Akuutti tai vaikea systeeminen infektio.
- Sydämen toiminta (NYHA-luokitus) Ⅲ-Ⅳ.
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
- Sydäninfarkti tai mikä tahansa sydäninterventio tai avoin toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aivohalvaus ja muu aivoverisuonisairaus tai tromboembolinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin kokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmiulotteinen navigointi eteisen väliseinän puhkaisu
Eteisen väliseinän punktio suoritetaan käyttämällä kolmiulotteista navigointia sydämensisäistä ohjaussarjaa
|
Eteisen väliseinän punktio suoritetaan käyttämällä kolmiulotteista navigointia sydämensisäistä ohjaussarjaa
|
|
Active Comparator: Perinteinen eteisseptaalipunktio
Eteisen väliseinän punktio suoritetaan perinteisellä eteisen väliseinän pistosarjalla perinteisellä menetelmällä.
|
Eteisen väliseinän pistos tehdään perinteisellä kaksiulotteisella eteisen väliseinän pistosarjalla perinteisellä menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen väliseinän puhkaisun onnistumisnopeus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Onnistunut eteisen väliseinän punktio määritellään, kun oikea ja vasen eteisreitti on muodostettu ja ablaatiokatetri pääsee sujuvasti vasempaan eteiseen myöhempiä ablaatioleikkauksia varten.
|
yksi päivä
|
|
Röntgenvalotusaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Röntgenvalotusaika onnistuneesta reisiluun laskimonpunktiosta ulkovaipan sisääntuloon vasempaan eteiseen (päättyy vaipan huuhteluun hepariinilla).
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen väliseinän ensimmäisen pistoksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kun ensimmäinen väliseinäpunktio suoritetaan, pistosuppi viedään väliseinän puhkaisun läpi oikeasta eteisestä vasempaan eteiseen.
|
yksi päivä
|
|
Eteisen väliseinän puhkaisun kesto
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aika, joka kuluu hetkestä, jolloin pistoneula tulee laajentimeen, siihen hetkeen, jolloin hepariinin suolaliuosta levitetään vaipan huuhtelemiseksi sen jälkeen, kun ulkovaippa on mennyt vasempaan eteiseen.
|
yksi päivä
|
|
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aika, joka kuluu onnistuneen reisiluun laskimonpunktion alkamisesta ulkovaipan sisääntuloon vasempaan eteiseen (päättyy vaipan huuhteluun hepariinilla).
|
yksi päivä
|
|
Kolmiulotteisen intrakardiaalisen paikannussarjan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tutkijat arvioivat tuotteet työntökyvyn, sisäänvetokyvyn, vääntösuorituksen, laajentimen taivutusvastuksen/kiertymisvastuksen, katetrin vaipan ja veren suhteen; ja vastaavasti ohjainlangan, katetrin vaipan ja pistoneulan suorituskyvyn seuranta 3D-kalibrointijärjestelmässä.
|
yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haittavaikutusten ilmaantuvuus (%) ja esiintymistiheys (tapahtumien lukumäärä).
Aikaikkuna: yksi päivä
|
(Vakavien) haittavaikutusten ilmaantuvuus (%) ja esiintymistiheys (tapahtumien lukumäärä).
|
yksi päivä
|
|
Laitteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Laitteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
|
yksi päivä
|
|
Laitevikojen ilmaantuvuus ja tapahtuneiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Laitevikojen ilmaantuvuus ja tapahtuneiden tapahtumien määrä.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3DASP study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola