Driedimensionale navigatie-intracardiale geleidingskit voor atriale septumpunctie
2 januari 2024 bijgewerkt door: Yan Wang, Tongji Hospital
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een driedimensionale navigatie-intracardiale geleidingskit voor atriale septumpunctie
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een driedimensionale navigatie-intracardiale geleidingskit voor het uitvoeren van atriale septumpunctie bij patiënten die katheterablatie nodig hebben, die zal worden vergeleken met procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van een traditionele kit voor atriale septumpunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale septumpunctie is een sleuteltechniek geworden bij cardiale interventionele procedures. Traditionele septumpuncties worden routinematig uitgevoerd onder tweedimensionale begeleiding, wat soms waarschijnlijk niet nauwkeurig is.
Deze studie is gericht op het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw ontworpen driedimensionale navigatie-intracardiale geleidingskit voor atriale septumpunctie bij patiënten met atriale fibrillatie waarvoor katheterablatie vereist is, en op het onderzoeken van de mogelijkheid van transseptale navigatie zonder fluoroscopie met behulp van de driedimensionale positionering van intracardiale geleiding. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Yan Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met atriale fibrillatie.
- Katheterablatietherapie vereist.
- Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere atriale septumpunctie.
- Bloedstolsels in het linker atrium of het linker atriumoor
- Slijmtumor in het linker atrium.
- Atriumseptumdefect, inclusief eerdere chirurgische correctie of interventionele occlusie.
- Acute of ernstige systemische infectie.
- Hartfunctie (NYHA-classificatie) Ⅲ-Ⅳ.
- Contra-indicaties voor antistolling.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <35%.
- Patiënten met onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Patiënten met een maligniteit met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar.
- Myocardinfarct of een cardiale interventie of open procedure in de afgelopen 3 maanden
- Beroerte en andere cerebrovasculaire aandoeningen of trombo-embolische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden.
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 3 maanden.
- Elke andere voorwaarde die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driedimensionale navigatie Atriale septumpunctie
Atriale septumpunctie zal worden uitgevoerd met behulp van een driedimensionale intracardiale navigatiekit
|
Atriale septumpunctie zal worden uitgevoerd met behulp van een driedimensionale intracardiale navigatiekit
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele atriale septumpunctie
Atriale septumpunctie zal worden uitgevoerd met behulp van een trationele atriale septumpunctiekit volgens de traditionele methode.
|
Atriale septumpunctie zal worden uitgevoerd met behulp van een traditionele tweedimensionale atriale septumpunctiekit volgens de traditionele methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van atriale septumpunctie
Tijdsspanne: op een dag
|
Succesvolle atriale septumpunctie wordt gedefinieerd als de rechter en linker interatriale routes tot stand zijn gebracht en de ablatiekatheter soepel het linker atrium kan binnendringen voor daaropvolgende ablatie-operaties.
|
op een dag
|
|
Blootstellingstijd voor röntgenstraling
Tijdsspanne: op een dag
|
Blootstellingstijd aan röntgenstraling vanaf de succesvolle punctie van de femurader tot het binnendringen van de externe schede in het linker atrium (eindigend met het spoelen van de schede met heparinezoutoplossing).
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste punctie van het atriale septum
Tijdsspanne: op een dag
|
Wanneer de eerste septumpunctie wordt uitgevoerd, wordt de punctiehuls door de septumpunctie van het rechter atrium naar het linker atrium gevoerd.
|
op een dag
|
|
Duur van de atriale septumpunctie
Tijdsspanne: op een dag
|
De tijd vanaf het moment dat de priknaald de dilatator binnendringt tot het moment waarop heparinezoutoplossing wordt aangebracht om de huls te spoelen nadat de uitwendige huls het linker atrium is binnengegaan.
|
op een dag
|
|
Totale gebruikstijd
Tijdsspanne: op een dag
|
De tijd die verstrijkt vanaf het begin van de succesvolle punctie van de femorale vene tot het binnenkomen van de externe sheath in het linker atrium (eindigend met het spoelen van de sheath met heparinezoutoplossing).
|
op een dag
|
|
Prestatie-evaluatie van een driedimensionale positionerings-intracardiale geleidingskit
Tijdsspanne: op een dag
|
De onderzoekers beoordeelden de producten op het gebied van duwprestaties, terugtrekkingsprestaties, torsiecontroleprestaties, buigweerstand/knikweerstand in dilatator, katheterhuls en bloed; en het volgen van de prestaties van respectievelijk de voerdraad, de katheterhuls en de punctienaald in het 3D-kalibratiesysteem.
|
op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Incidentie (%) en frequentie (aantal voorvallen) van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: op een dag
|
(Incidentie (%) en frequentie (aantal voorvallen) van (ernstige) bijwerkingen.
|
op een dag
|
|
Incidentie (%) en frequentie (aantal voorvallen) van apparaatgerelateerde (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: op een dag
|
Incidentie (%) en frequentie (aantal voorvallen) van apparaatgerelateerde (ernstige) bijwerkingen.
|
op een dag
|
|
Incidentie van apparaatdefecten en aantal gebeurtenissen dat heeft plaatsgevonden
Tijdsspanne: op een dag
|
Incidentie van apparaatdefecten en aantal gebeurtenissen dat heeft plaatsgevonden.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3DASP study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .