Kit de guidage intracardiaque de navigation tridimensionnelle pour la ponction septale auriculaire
2 janvier 2024 mis à jour par: Yan Wang, Tongji Hospital
Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un kit de guidage intracardiaque de navigation tridimensionnelle pour la ponction septale auriculaire
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un kit de guidage intracardiaque de navigation tridimensionnelle pour réaliser une ponction septale auriculaire chez les patients nécessitant une ablation par cathéter, qui sera comparée aux procédures utilisant un kit traditionnel pour ponction septale auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La ponction septale auriculaire est devenue une technique clé dans les procédures interventionnelles cardiaques. Les ponctions septales traditionnelles sont régulièrement réalisées sous guidage bidimensionnel, qui risque parfois de ne pas être précis.
Cette étude vise à étudier la sécurité et l'efficacité d'un nouveau kit de guidage intracardiaque de navigation tridimensionnelle conçu pour la ponction septale auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire nécessitant une ablation par cathéter et pour explorer la possibilité de transseptal sans fluoroscopie en utilisant le guidage intracardiaque de positionnement tridimensionnel .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Yan Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibrillation auriculaire.
- Nécessitant une thérapie d’ablation par cathéter.
- Signez volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ponction septale auriculaire antérieure.
- Caillots de sang dans l'oreillette gauche ou l'appendice auriculaire gauche
- Tumeur mucineuse auriculaire gauche.
- Communication interauriculaire, y compris une correction chirurgicale antérieure ou une occlusion interventionnelle.
- Infection systémique aiguë ou grave.
- Fonction cardiaque (classification NYHA) Ⅲ-Ⅳ.
- Contre-indications à l'anticoagulation.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %.
- Patients présentant une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée.
- Patients atteints d'une tumeur maligne avec une survie attendue inférieure à 1 an.
- Infarctus du myocarde ou toute intervention cardiaque ou procédure ouverte au cours des 3 derniers mois
- Accident vasculaire cérébral et autre maladie cérébrovasculaire ou maladie thromboembolique au cours des 3 derniers mois.
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours des 3 derniers mois.
- Toute autre condition que l'enquêteur juge inappropriée pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation tridimensionnelle Ponction septale auriculaire
La ponction septale auriculaire sera réalisée à l'aide d'un kit de guidage intracardiaque de navigation tridimensionnelle
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La ponction septale auriculaire sera réalisée à l'aide d'un kit de guidage intracardiaque de navigation tridimensionnelle
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Comparateur actif: Ponction septale auriculaire conventionnelle
La ponction septale auriculaire sera réalisée à l'aide d'un kit de ponction septale auriculaire en utilisant la méthode traditionnelle.
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La ponction septale auriculaire sera réalisée à l'aide d'un kit de ponction septale auriculaire bidimensionnelle traditionnelle en utilisant la méthode traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la ponction septale auriculaire
Délai: un jour
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Une ponction septale auriculaire réussie est définie lorsque les voies interauriculaires droite et gauche sont établies et que le cathéter d'ablation peut pénétrer en douceur dans l'oreillette gauche pour les opérations d'ablation ultérieures.
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un jour
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Temps d'exposition aux rayons X
Délai: un jour
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Temps d'exposition aux rayons X depuis la ponction réussie de la veine fémorale jusqu'à l'entrée de la gaine externe dans l'oreillette gauche (terminée par un rinçage salin à l'héparine de la gaine).
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première ponction du septum auriculaire
Délai: un jour
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Lorsque la première ponction septale est réalisée, la gaine de ponction passe à travers la ponction septale de l'oreillette droite vers l'oreillette gauche.
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un jour
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Durée de la ponction septale auriculaire
Délai: un jour
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Temps écoulé entre le moment où l'aiguille de ponction pénètre dans le dilatateur et le moment où une solution saline d'héparine est appliquée pour rincer la gaine après que la gaine externe entre dans l'oreillette gauche.
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un jour
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Durée totale de fonctionnement
Délai: un jour
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Temps écoulé entre le début d'une ponction veineuse fémorale réussie et l'entrée de la gaine externe dans l'oreillette gauche (se terminant par un rinçage salin à l'héparine de la gaine).
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un jour
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Évaluation des performances d'un kit de guidage intracardiaque de positionnement tridimensionnel
Délai: un jour
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Les enquêteurs ont évalué les produits en termes de performances de poussée, de rétraction, de contrôle de torsion, de résistance à la flexion/résistance à la torsion dans le dilatateur, la gaine du cathéter et le sang ; et suivi des performances du fil guide, de la gaine du cathéter et de l'aiguille de ponction dans le système d'étalonnage 3D, respectivement.
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un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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（Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables (graves)
Délai: un jour
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（Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables (graves).
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un jour
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Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables (graves) liés au dispositif
Délai: un jour
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Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables (graves) liés au dispositif.
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un jour
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Incidence des défauts de l'appareil et nombre d'événements survenus
Délai: un jour
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Incidence des défauts de l'appareil et nombre d'événements survenus.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Estimé)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3DASP study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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