Kit de orientação intracardíaca de navegação tridimensional para punção septal atrial
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital
Um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e eficácia de um kit de orientação intracardíaca de navegação tridimensional para punção septal atrial
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de um kit de orientação intracardíaca de navegação tridimensional para realização de punção do septo atrial em pacientes que necessitam de ablação por cateter, que será comparado com procedimentos utilizando kit tradicional para punção do septo atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A punção do septo atrial tornou-se uma técnica chave em procedimentos intervencionistas cardíacos. As punções septais tradicionais são rotineiramente realizadas sob orientação bidimensional, que às vezes provavelmente não são precisas.
Este estudo tem como objetivo estudar a segurança e eficácia de um novo kit de orientação intracardíaca de navegação tridimensional projetado para punção de septo atrial em pacientes com fibrilação atrial que necessitam de ablação por cateter e explorar a possibilidade de transeptal sem fluoroscopia usando a orientação intracardíaca de posicionamento tridimensional .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang, PhD
- Número de telefone: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Yan Wang, PhD
- Número de telefone: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrilação atrial.
- Requer terapia de ablação por cateter.
- Assine voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Punção prévia do septo atrial.
- Coágulos sanguíneos no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo
- Tumor mucinoso de átrio esquerdo.
- Comunicação interatrial, incluindo correção cirúrgica prévia ou oclusão intervencionista.
- Infecção sistêmica aguda ou grave.
- Função cardíaca (classificação NYHA) Ⅲ-Ⅳ.
- Contra-indicações à anticoagulação.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%.
- Pacientes com hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou não controlado.
- Pacientes com malignidade com sobrevida esperada inferior a 1 ano.
- Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardíaca ou procedimento aberto nos últimos 3 meses
- AVC e outras doenças cerebrovasculares ou doenças tromboembólicas nos últimos 3 meses.
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos nos últimos 3 meses.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Punção Septal Atrial de Navegação Tridimensional
A punção do septo atrial será realizada com kit de orientação intracardíaca de navegação tridimensional
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A punção do septo atrial será realizada com kit de orientação intracardíaca de navegação tridimensional
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Comparador Ativo: Punção Septal Atrial Convencional
A punção do septo atrial será realizada com kit tradicional de punção do septo atrial pelo método tradicional.
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A punção do septo atrial será realizada usando o kit tradicional de punção do septo atrial bidimensional usando o método tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da punção do septo atrial
Prazo: um dia
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A punção do septo atrial bem-sucedida é definida quando as vias interatriais direita e esquerda são estabelecidas e o cateter de ablação pode entrar suavemente no átrio esquerdo para operações de ablação subsequentes.
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um dia
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Tempo de exposição aos raios X
Prazo: um dia
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Tempo de exposição aos raios X desde a punção bem-sucedida da veia femoral até a entrada da bainha externa no átrio esquerdo (terminando com lavagem com heparina e solução salina da bainha).
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da primeira punção do septo atrial
Prazo: um dia
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Quando a primeira punção septal é realizada, a bainha de punção é passada através da punção septal do átrio direito para o átrio esquerdo.
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um dia
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Duração da punção do septo atrial
Prazo: um dia
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Tempo decorrido desde o momento em que a agulha de punção entra no dilatador até o momento em que a heparina salina é aplicada para lavar a bainha após a bainha externa entrar no átrio esquerdo.
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um dia
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Tempo total de operação
Prazo: um dia
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Tempo decorrido desde o início da punção bem-sucedida da veia femoral até a entrada da bainha externa no átrio esquerdo (terminando com lavagem da bainha com solução salina e heparina).
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um dia
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Avaliação de desempenho de um kit de orientação intracardíaca de posicionamento tridimensional
Prazo: um dia
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Os investigadores avaliaram os produtos em termos de desempenho de impulso, desempenho de retração, desempenho de controle de torção, resistência à flexão/resistência à torção no dilatador, bainha do cateter e sangue; e rastreamento do desempenho do fio-guia, bainha do cateter e agulha de punção no sistema de calibração 3D, respectivamente.
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um dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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（Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos (sérios)
Prazo: um dia
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（Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos (graves).
|
um dia
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Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos (sérios) relacionados ao dispositivo
Prazo: um dia
|
Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos (sérios) relacionados ao dispositivo.
|
um dia
|
|
Incidência de defeitos do dispositivo e número de eventos que ocorreram
Prazo: um dia
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Incidência de defeitos do dispositivo e número de eventos ocorridos.
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3DASP study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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