Kit di guida intracardiaca per la navigazione tridimensionale per la puntura del setto atriale
2 gennaio 2024 aggiornato da: Yan Wang, Tongji Hospital
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un kit di guida intracardiaca con navigazione tridimensionale per la puntura del setto atriale
Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia di un kit di guida intracardiaca di navigazione tridimensionale per eseguire la puntura del setto atriale in pazienti che necessitano di ablazione transcatetere, che sarà confrontato con le procedure che utilizzano il kit tradizionale per la puntura del setto interatriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La puntura del setto atriale è diventata una tecnica chiave nelle procedure interventistiche cardiache. Le tradizionali punture del setto vengono eseguite di routine sotto una guida bidimensionale, che a volte potrebbe non essere accurata.
Questo studio ha lo scopo di studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo kit di guida intracardiaca di navigazione tridimensionale progettato per la puntura del setto interatriale in pazienti con fibrillazione atriale che richiede ablazione transettale e di esplorare la possibilità di transettale senza fluoroscopia utilizzando la guida intracardiaca di posizionamento tridimensionale .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-13697326307
- Email: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Yan Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-13697326307
- Email: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale.
- Richiesta di terapia di ablazione transcatetere.
- Firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente puntura del setto interatriale.
- Coaguli di sangue nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra
- Tumore mucinoso atriale sinistro.
- Difetto del setto atriale, inclusa precedente correzione chirurgica o occlusione interventistica.
- Infezione sistemica acuta o grave.
- Funzione cardiaca (classificazione NYHA) Ⅲ-Ⅳ.
- Controindicazioni all'anticoagulazione.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
- Pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato.
- Pazienti con neoplasie con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno.
- Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiaco o procedura a cielo aperto negli ultimi 3 mesi
- Ictus e altre malattie cerebrovascolari o malattie tromboemboliche negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Navigazione tridimensionale Puntura del setto atriale
La puntura del setto atriale verrà eseguita utilizzando un kit di guida intracardiaca di navigazione tridimensionale
|
La puntura del setto atriale verrà eseguita utilizzando un kit di guida intracardiaca di navigazione tridimensionale
|
|
Comparatore attivo: Puntura interatriale convenzionale
La puntura del setto atriale verrà eseguita utilizzando il kit tradizionale per la puntura del setto atriale utilizzando il metodo tradizionale.
|
La puntura del setto atriale verrà eseguita utilizzando il tradizionale kit di puntura del setto atriale bidimensionale utilizzando il metodo tradizionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della puntura del setto interatriale
Lasso di tempo: un giorno
|
Una puntura interatriale riuscita è definita quando le vie interatriali destra e sinistra vengono stabilite e il catetere di ablazione può entrare agevolmente nell'atrio sinistro per le successive operazioni di ablazione.
|
un giorno
|
|
Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: un giorno
|
Tempo di esposizione ai raggi X dall'avvenuta puntura della vena femorale all'ingresso della guaina esterna nell'atrio sinistro (terminante con il lavaggio della guaina con soluzione salina eparina).
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della prima puntura del setto atriale
Lasso di tempo: un giorno
|
Quando viene eseguita la prima puntura del setto, la guaina di puntura viene fatta passare attraverso la puntura del setto dall'atrio destro all'atrio sinistro.
|
un giorno
|
|
Durata della puntura del setto interatriale
Lasso di tempo: un giorno
|
Tempo impiegato dal momento in cui l'ago della puntura entra nel dilatatore al momento in cui viene applicata la soluzione salina con eparina per lavare la guaina dopo che la guaina esterna è entrata nell'atrio sinistro.
|
un giorno
|
|
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: un giorno
|
Tempo trascorso dall'inizio della puntura della vena femorale riuscita all'ingresso della guaina esterna nell'atrio sinistro (terminando con il lavaggio della guaina con soluzione salina eparina).
|
un giorno
|
|
Valutazione delle prestazioni di un kit di guida intracardiaca di posizionamento tridimensionale
Lasso di tempo: un giorno
|
I ricercatori hanno valutato i prodotti in termini di prestazioni di spinta, prestazioni di retrazione, prestazioni di controllo torsionale, resistenza alla flessione/resistenza all'attorcigliamento nel dilatatore, nella guaina del catetere e nel sangue; e il monitoraggio delle prestazioni rispettivamente del filo guida, della guaina del catetere e dell'ago di puntura nel sistema di calibrazione 3D.
|
un giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
（Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: un giorno
|
（Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di eventi avversi (gravi).
|
un giorno
|
|
Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) degli eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: un giorno
|
Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) degli eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo.
|
un giorno
|
|
Incidenza dei difetti del dispositivo e numero di eventi verificatisi
Lasso di tempo: un giorno
|
Incidenza dei difetti del dispositivo e numero di eventi verificatisi.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3DASP study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .