房间隔穿刺三维导航心内引导套件
2024年1月2日 更新者：Yan Wang、Tongji Hospital
一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，旨在评估三维导航心内引导套件用于房间隔穿刺的安全性和有效性
本研究旨在评估三维导航心内引导套件对需要导管消融的患者进行房间隔穿刺的安全性和有效性，并将其与使用传统套件进行房间隔穿刺的手术进行比较。
研究概览
详细说明
房间隔穿刺已成为心脏介入手术的关键技术。 传统的间隔穿刺通常在二维引导下进行，有时可能不准确。
本研究旨在研究新型设计的三维导航心内引导套件对需要导管消融的房颤患者进行房间隔穿刺的安全性和有效性，并探讨利用三维定位心内引导进行无透视房间隔穿刺的可能性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Wang, PhD
- 电话号码：+86-13697326307
- 邮箱：newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Yan Wang, PhD
- 电话号码：+86-13697326307
- 邮箱：newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为房颤。
- 需要导管消融治疗。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 既往有房间隔穿刺史。
- 左心房或左心耳出现血栓
- 左心房粘液性肿瘤。
- 房间隔缺损，包括既往手术矫正或介入封堵。
- 急性或严重全身感染。
- 心功能（NYHA分类）Ⅲ-Ⅳ。
- 抗凝禁忌症。
- 左心室射血分数<35%。
- 未经治疗或未控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症患者。
- 预期生存期少于 1 年的恶性肿瘤患者。
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞或任何心脏介入或开放手术
- 近3个月内患有中风等脑血管疾病或血栓栓塞性疾病。
- 近3个月内参加过其他药物或器械的临床试验。
- 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三维导航房间隔穿刺
房间隔穿刺将使用三维导航心内引导套件进行
|
房间隔穿刺将使用三维导航心内引导套件进行
|
|
有源比较器：传统房间隔穿刺
房间隔穿刺将采用传统方法使用传统房间隔穿刺套件进行。
|
房间隔穿刺将使用传统的二维房间隔穿刺套件采用传统方法进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房间隔穿刺成功率
大体时间：一天
|
房间隔穿刺成功是指左右心房通路建立，消融导管能顺利进入左心房进行后续消融操作。
|
一天
|
|
X射线曝光时间
大体时间：一天
|
从股静脉成功穿刺到外鞘进入左心房（以肝素盐水冲洗鞘结束）的X射线曝光时间。
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房间隔首次穿刺成功率
大体时间：一天
|
当进行第一次间隔穿刺时，穿刺鞘从右心房穿过间隔穿刺进入左心房。
|
一天
|
|
房间隔穿刺持续时间
大体时间：一天
|
从穿刺针进入扩张器到外鞘管进入左心房后用肝素盐水冲洗鞘管所需的时间。
|
一天
|
|
总操作时间
大体时间：一天
|
从成功股静脉穿刺开始到外鞘管进入左心房（以肝素盐水冲洗鞘管结束）所需的时间。
|
一天
|
|
三维定位心内引导套件的性能评估
大体时间：一天
|
研究人员从扩张器、导管鞘和血液的推动性能、回缩性能、扭转控制性能、抗弯曲/扭结性能等方面对产品进行了评估；分别评估导丝、导管鞘和穿刺针在3D校准系统中的跟踪性能。
|
一天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（严重）不良事件的发生率（%）和频率（事件数）
大体时间：一天
|
（严重）不良事件的发生率（%）和频率（事件数）。
|
一天
|
|
设备相关（严重）不良事件的发生率（%）和频率（事件数量）
大体时间：一天
|
设备相关（严重）不良事件的发生率（%）和频率（事件数量）。
|
一天
|
|
设备缺陷的发生率和发生的事件数量
大体时间：一天
|
设备缺陷的发生率和发生的事件数量。
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Wang, PhD、Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (估计的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.