Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionelt navigations-intracardiac guidance-kit til atrial septalpunktur

2. januar 2024 opdateret af: Yan Wang, Tongji Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et tredimensionelt navigations-intrakardialt vejledningssæt til atriel septalpunktur

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et tredimensionelt navigations-intrakardialt vejledningskit til at udføre atriel septalpunktur hos patienter, der har behov for kateterablation, hvilket vil blive sammenlignet med procedurer, der anvender traditionelt kit til atriel septalpunktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atriel septalpunktur er blevet en nøgleteknik i hjerteinterventionelle procedurer. Traditionelle septumpunkteringer udføres rutinemæssigt under to-dimensionel vejledning, som sandsynligvis ikke er nøjagtige nogle gange.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt designet tredimensionelt navigations-intrakardialt vejledningskit til atrieflimrenpunktur hos patienter med atrieflimren, der kræver kateterablation og at udforske muligheden for transseptal uden fluoroskopi ved hjælp af den tredimensionelle positioneringsintrakardielle vejledning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med atrieflimren.
  2. Kræver kateterablationsterapi.
  3. Underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere atrial septalpunktur.
  2. Blodpropper i venstre atrium eller venstre atriums vedhæng
  3. Venstre atrial mucinøs tumor.
  4. Atrieseptumdefekt, herunder tidligere kirurgisk korrektion eller interventionel okklusion.
  5. Akut eller alvorlig systemisk infektion.
  6. Hjertefunktion (NYHA klassifikation) Ⅲ-Ⅳ.
  7. Kontraindikationer til antikoagulering.
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  9. Patienter med ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  10. Patienter med malignitet med forventet overlevelse på mindre end 1 år.
  11. Myokardieinfarkt eller ethvert hjerteindgreb eller åben procedure inden for de sidste 3 måneder
  12. Slagtilfælde og anden cerebrovaskulær sygdom eller tromboembolisk sygdom inden for de sidste 3 måneder.
  13. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller enheder inden for de seneste 3 måneder.
  14. Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredimensionel navigation atrial septalpunktur
Atriel septalpunktur vil blive udført ved hjælp af et tredimensionelt navigations-intrakardialt vejledningssæt
Enhed: Tredimensionel navigation atrial septalpunktur
Atriel septalpunktur vil blive udført ved hjælp af et tredimensionelt navigations-intrakardialt vejledningssæt
Aktiv komparator: Konventionel atrieseptumpunktur
Atriel septalpunktur vil blive udført ved hjælp af et traditionelt atrieseptumpunktursæt ved brug af traditionel metode.
Enhed: Konventionel atrieseptumpunktur
Atrieseptumpunktur vil blive udført ved brug af traditionelt todimensionelt atriefagseptalpunktursæt ved brug af traditionel metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for atrial septumpunktur
Tidsramme: en dag
Succesfuld atriel septumpunktur defineres som den højre og venstre interatriale vej etableres, og ablationskateteret kan glide ind i venstre atrium til efterfølgende ablationsoperationer.
en dag
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: en dag
Røntgeneksponeringstid fra den vellykkede lårbensvenepunktur til indgangen af ​​den ydre kappe i venstre atrium (ender med heparinsaltvandsskylning af skeden).
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første punkteringssuccesrate af atrial septum
Tidsramme: en dag
Når den første septalpunktur udføres, føres punkturskeden gennem septalpunkteringen fra højre atrium ind i venstre atrium.
en dag
Varighed af atrial septumpunktur
Tidsramme: en dag
Tiden fra det tidspunkt, hvor punkturnålen går ind i dilatatoren, til det tidspunkt, hvor heparinsaltvand påføres for at skylle hylsteret, efter at den ydre kappe går ind i venstre atrium.
en dag
Samlet driftstid
Tidsramme: en dag
Tid, der går fra starten af ​​en vellykket femoralvenepunktur til indføringen af ​​den ydre skede i venstre atrium (der slutter med heparinsaltvandsskylning af skeden).
en dag
Ydeevneevaluering af et tredimensionelt positionerende intrakardialt vejledningskit
Tidsramme: en dag
Efterforskerne vurderede produkterne med hensyn til skubbeydeevne, tilbagetrækningsydelse, vridningskontrolydelse, bøjningsmodstand/kinkemodstand i dilatator, kateterskede og blod; og sporing af ydeevnen af ​​henholdsvis guidewiren, kateterkappen og punkturnålen i 3D-kalibreringssystemet.
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
（Forekomst (%) og hyppighed (antal hændelser) af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: en dag
（Forekomst (%) og hyppighed (antal hændelser) af (alvorlige) bivirkninger.
en dag
Hyppighed (%) og hyppighed (antal hændelser) af enhedsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: en dag
Hyppighed (%) og hyppighed (antal hændelser) af enhedsrelaterede (alvorlige) bivirkninger.
en dag
Forekomst af enhedsdefekter og antal hændelser, der opstod
Tidsramme: en dag
Forekomst af enhedsdefekter og antal hændelser, der opstod.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Wuhan Greenrhythm Medical Technology Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3DASP study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner