Trójwymiarowy zestaw nawigacji wewnątrzsercowej do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yan Wang, Tongji Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zestawu do trójwymiarowej nawigacji wewnątrzsercowej do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trójwymiarowego zestawu do nawigacji wewnątrzsercowej do wykonywania nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej u pacjentów wymagających ablacji cewnikowej, które zostanie porównane z procedurami wykorzystującymi tradycyjny zestaw do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej stało się kluczową techniką w kardiologicznych zabiegach interwencyjnych. Tradycyjne nakłucia przegrodowe są rutynowo wykonywane pod kontrolą dwuwymiarową, co czasami może nie być dokładne.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego, trójwymiarowego zestawu do nawigacji wewnątrzsercowej do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej u pacjentów z migotaniem przedsionków wymagających ablacji przezcewnikowej oraz zbadanie możliwości wykonania przezprzegrodowego bez fluoroskopii przy użyciu trójwymiarowego pozycjonowania wewnątrzsercowego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano migotanie przedsionków.
- Wymaga leczenia ablacją cewnikową.
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej.
- Zakrzepy krwi w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka
- Guz śluzowy lewego przedsionka.
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, w tym wcześniejsza korekcja chirurgiczna lub okluzja interwencyjna.
- Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa.
- Czynność serca (klasyfikacja NYHA) Ⅲ-Ⅳ.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
- Pacjenci z nieleczoną lub niekontrolowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, których oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok.
- Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek interwencja kardiologiczna lub otwarty zabieg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udar i inna choroba naczyń mózgowych lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójwymiarowa nawigacja nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej zostanie wykonane przy użyciu trójwymiarowego zestawu do nawigacji wewnątrzsercowej
|
Nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej zostanie wykonane przy użyciu trójwymiarowego zestawu do nawigacji wewnątrzsercowej
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej
Nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej zostanie wykonane tradycyjnym zestawem do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej metodą tradycyjną.
|
Nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej zostanie wykonane tradycyjnym, dwuwymiarowym zestawem do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej metodą tradycyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Pomyślne nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej definiuje się jako utworzenie prawej i lewej drogi międzyprzedsionkowej oraz umożliwienie płynnego wprowadzenia cewnika ablacyjnego do lewego przedsionka w celu wykonania kolejnych operacji ablacji.
|
pewnego dnia
|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie od skutecznego nakłucia żyły udowej do wprowadzenia zewnętrznej koszulki do lewego przedsionka (zakończony przepłukaniem koszulki solą fizjologiczną heparyną).
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Po wykonaniu pierwszego nakłucia przegrodowego koszulka nakłuwająca przechodzi przez nakłucie przegrodowe z prawego przedsionka do lewego przedsionka.
|
pewnego dnia
|
|
Czas nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Czas od wprowadzenia igły nakłuwającej do rozszerzacza do momentu podania soli fizjologicznej heparyny w celu przepłukania koszulki po wejściu koszulki zewnętrznej do lewego przedsionka.
|
pewnego dnia
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Czas od rozpoczęcia skutecznego nakłucia żyły udowej do wprowadzenia zewnętrznej koszulki do lewego przedsionka (zakończonego przepłukaniem koszulki solą fizjologiczną heparyną).
|
pewnego dnia
|
|
Ocena działania zestawu do trójwymiarowego pozycjonowania wewnątrzsercowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Badacze ocenili produkty pod kątem wydajności pchania, wydajności cofania, kontroli skrętu, odporności na zginanie/odporność na zaginanie rozszerzacza, osłony cewnika i krwi; oraz śledzenie działania odpowiednio prowadnika, osłony cewnika i igły nakłuwającej w systemie kalibracji 3D.
|
pewnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
（Częstość (%) i częstotliwość (liczba zdarzeń) (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
（Częstość (%) i częstotliwość (liczba zdarzeń) (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
|
pewnego dnia
|
|
Częstość występowania (%) i częstotliwość (liczba zdarzeń) (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Częstość występowania (%) i częstotliwość (liczba zdarzeń) (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem.
|
pewnego dnia
|
|
Występowanie usterek urządzenia i liczba zdarzeń, które miały miejsce
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Występowanie usterek urządzenia i liczba zdarzeń, które miały miejsce.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3DASP study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .