Sada trojrozměrné intrakardiální navigace pro punkci síňového septa
2. ledna 2024 aktualizováno: Yan Wang, Tongji Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trojrozměrné navigační sady intrakardiálního navádění pro punkci síňového septa
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost trojrozměrné navigační intrakardiální naváděcí soupravy k provedení punkce síňového septa u pacientů vyžadujících katetrizační ablaci, která bude porovnána s postupy využívajícími tradiční soupravu pro punkci síňového septa.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Punkce síňového septa se stala klíčovou technikou v kardiologických intervenčních výkonech. Tradiční septální punkce se běžně provádějí pod dvourozměrným vedením, které pravděpodobně někdy nebude přesné.
Tato studie je zaměřena na studium bezpečnosti a účinnosti nově navržené trojrozměrné navigační sady pro intrakardiální navádění pro punkci síňového septa u pacientů s fibrilací síní vyžadující katetrizační ablaci a na prozkoumání možnosti transseptálního provedení bez skiaskopie pomocí trojrozměrného polohovacího intrakardiálního navádění .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována fibrilace síní.
- Vyžaduje katetrizační ablační terapii.
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí punkce síňového septa.
- Krevní sraženiny v levé síni nebo ouška levé síně
- Mucinózní tumor levé síně.
- Defekt síňového septa včetně předchozí chirurgické korekce nebo intervenční okluze.
- Akutní nebo závažná systémová infekce.
- Srdeční funkce (klasifikace NYHA) Ⅲ-Ⅳ.
- Kontraindikace antikoagulace.
- Ejekční frakce levé komory <35 %.
- Pacienti s neléčenou nebo nekontrolovanou hypertyreózou nebo hypotyreózou.
- Pacienti s maligním onemocněním s očekávaným přežitím kratším než 1 rok.
- Infarkt myokardu nebo jakákoliv srdeční intervence nebo otevřená procedura během posledních 3 měsíců
- Cévní mozková příhoda a jiné cerebrovaskulární onemocnění nebo tromboembolické onemocnění během posledních 3 měsíců.
- V posledních 3 měsících se účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení.
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Punkce septa síní s trojrozměrnou navigací
Punkce síňového septa bude provedena pomocí trojrozměrné navigační intrakardiální naváděcí soupravy
|
Punkce síňového septa bude provedena pomocí trojrozměrné navigační intrakardiální naváděcí soupravy
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční punkce síňového septa
Punkce síňového septa bude provedena pomocí trakční soupravy pro punkci síňového septa tradiční metodou.
|
Punkce síňového septa bude provedena pomocí tradiční dvourozměrné punkční sady síňového septa tradiční metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce septa síní
Časové okno: jednoho dne
|
Úspěšná punkce síňového septa je definována tak, že se vytvoří pravá a levá interatriální dráha a ablační katétr může hladce vstoupit do levé síně pro následné ablační operace.
|
jednoho dne
|
|
Doba expozice rentgenovým zářením
Časové okno: jednoho dne
|
Doba expozice rentgenovému záření od úspěšné punkce femorální žíly po vstup zevního pouzdra do levé síně (končící propláchnutím pouzdra heparinem fyziologickým roztokem).
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost první punkce síňového septa
Časové okno: jednoho dne
|
Při první punkci septa se punkční pouzdro protáhne punkcí septa z pravé síně do levé síně.
|
jednoho dne
|
|
Trvání punkce síňového septa
Časové okno: jednoho dne
|
Čas od okamžiku, kdy punkční jehla vstoupí do dilatátoru, do okamžiku, kdy je aplikován heparinový fyziologický roztok k propláchnutí pouzdra poté, co vnější pouzdro vstoupí do levé síně.
|
jednoho dne
|
|
Celková doba provozu
Časové okno: jednoho dne
|
Čas od začátku úspěšné punkce femorální žíly do vstupu zevního pouzdra do levé síně (končí propláchnutím pouzdra heparinem fyziologickým roztokem).
|
jednoho dne
|
|
Hodnocení výkonu trojrozměrné polohovací intrakardiální naváděcí soupravy
Časové okno: jednoho dne
|
Vyšetřovatelé hodnotili produkty z hlediska výkonu zatlačení, výkonu zatažení, výkonu torzní kontroly, odporu v ohybu/rezistence zalomení v dilatátoru, pouzdru katétru a krvi; a sledování výkonu vodícího drátu, pouzdra katétru a punkční jehly v 3D kalibračním systému, v daném pořadí.
|
jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
（Výskyt (%) a frekvence (počet příhod) (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: jednoho dne
|
（Výskyt (%) a frekvence (počet příhod) (závažných) nežádoucích příhod.
|
jednoho dne
|
|
Incidence (%) a frekvence (počet událostí) nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (závažných).
Časové okno: jednoho dne
|
Incidence (%) a frekvence (počet událostí) nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (závažných).
|
jednoho dne
|
|
Výskyt závad zařízení a počet událostí, ke kterým došlo
Časové okno: jednoho dne
|
Výskyt závad zařízení a počet událostí, ke kterým došlo.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3DASP study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika