Набор для трехмерной навигации внутрисердечно при пункции межпредсердной перегородки
2 января 2024 г. обновлено: Yan Wang, Tongji Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности трехмерного навигационного набора для внутрисердечного наведения при пункции межпредсердной перегородки
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трехмерного навигационного набора для внутрисердечного наведения для выполнения пункции межпредсердной перегородки у пациентов, нуждающихся в катетерной абляции, который будет сравниваться с процедурами с использованием традиционного набора для пункции межпредсердной перегородки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пункция межпредсердной перегородки стала ключевым методом интервенционных вмешательств на сердце. Традиционные перегородочные пункции обычно выполняются под двухмерным контролем, который иногда может быть неточным.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности нового разработанного набора трехмерной навигации для внутрисердечной пункции межпредсердной перегородки у пациентов с фибрилляцией предсердий, требующих катетерной абляции, а также изучение возможности транссептальной терапии без рентгеноскопии с использованием внутрисердечного руководства с трехмерным позиционированием. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang, PhD
- Номер телефона: +86-13697326307
- Электронная почта: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Yan Wang, PhD
- Номер телефона: +86-13697326307
- Электронная почта: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз мерцательная аритмия.
- Требуется катетерная абляция.
- Добровольно подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая пункция межпредсердной перегородки.
- Сгустки крови в левом предсердии или ушке левого предсердия
- Муцинозная опухоль левого предсердия.
- Дефект межпредсердной перегородки, включая предыдущую хирургическую коррекцию или интервенционную окклюзию.
- Острая или тяжелая системная инфекция.
- Сердечная функция (классификация NYHA) Ⅲ-Ⅳ.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии.
- Фракция выброса левого желудочка <35%.
- Пациенты с нелеченным или неконтролируемым гипертиреозом или гипотиреозом.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
- Инфаркт миокарда или любое вмешательство на сердце или открытая процедура в течение последних 3 месяцев.
- Инсульт и другие цереброваскулярные заболевания или тромбоэмболические заболевания в течение последних 3 месяцев.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов или устройств в течение последних 3 месяцев.
- Любое другое состояние, которое следователь сочтет нецелесообразным для участия в данном судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехмерная навигация. Пункция межпредсердной перегородки.
Пункция межпредсердной перегородки будет выполнена с использованием трехмерного навигационного внутрисердечного наведения.
|
Пункция межпредсердной перегородки будет выполнена с использованием трехмерного навигационного внутрисердечного наведения.
|
|
Активный компаратор: Обычная пункция межпредсердной перегородки
Пункция межпредсердной перегородки будет выполнена с использованием традиционного набора для пункции межпредсердной перегородки традиционным методом.
|
Пункция межпредсердной перегородки будет выполняться с использованием традиционного двумерного набора для пункции межпредсердной перегородки традиционным методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха пункции межпредсердной перегородки
Временное ограничение: один день
|
Успешная пункция межпредсердной перегородки определяется тем, что правый и левый межпредсердные пути установлены и абляционный катетер может плавно войти в левое предсердие для последующих операций абляции.
|
один день
|
|
Время рентгеновского облучения
Временное ограничение: один день
|
Время рентгеновского воздействия от успешной пункции бедренной вены до входа внешней оболочки в левое предсердие (заканчивающееся промыванием оболочки гепарином солевым раствором).
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первой пункции межпредсердной перегородки
Временное ограничение: один день
|
При выполнении первой перегородочной пункции пункционный интродьюсер проводят через перегородочный прокол из правого предсердия в левое предсердие.
|
один день
|
|
Продолжительность пункции межпредсердной перегородки
Временное ограничение: один день
|
Время, отсчитываемое от момента, когда пункционная игла входит в расширитель, до момента применения физиологического раствора гепарина для промывания оболочки после того, как внешняя оболочка войдет в левое предсердие.
|
один день
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: один день
|
Время, необходимое от начала успешной пункции бедренной вены до входа внешней оболочки в левое предсердие (заканчивающееся промыванием оболочки гепарином солевым раствором).
|
один день
|
|
Оценка эффективности набора для внутрисердечного наведения для трехмерного позиционирования
Временное ограничение: один день
|
Исследователи оценивали продукты с точки зрения надавливания, ретракции, контроля скручивания, сопротивления изгибу/сопротивления перегибам в расширителе, оболочке катетера и крови; и отслеживание характеристик проводника, оболочки катетера и пункционной иглы в системе трехмерной калибровки соответственно.
|
один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
（Частота (%) и частота (количество событий) (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: один день
|
（Частота (%) и частота (количество событий) (серьезных) нежелательных явлений.
|
один день
|
|
Частота (%) и частота (количество событий) (серьезных) нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: один день
|
Частота (%) и частота (количество событий) (серьезных) нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
один день
|
|
Частота возникновения дефектов устройства и количество произошедших событий
Временное ограничение: один день
|
Частота возникновения дефектов устройства и количество произошедших событий.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- Yu R, Liu N, Lu J, Zhao X, Hu Y, Zhang J, Xu F, Tang R, Bai R, Akar JG, Dong J, Ma C. 3-Dimensional Transseptal Puncture Based on Electrographic Characteristics of Fossa Ovalis: A Fluoroscopy-Free and Echocardiography-Free Method. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 25;13(10):1223-1232. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.015.
- Graham AJ, Honarbakhsh S, O'Brien B, Schilling RJ. A Simplified Trans-Septal Puncture Technique using a Needle Free Approach for Cryoablation of Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2017 Aug 31;10(2):1628. doi: 10.4022/jafib.1628. eCollection 2017 Aug-Sep.
- Hang F, Cheng L, Liang Z, Dong R, Wang X, Wang Z, Wang Z, Wu Y. Study on the Curative Effect and Safety of Radiofrequency Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation via Zero-Fluoroscopy Transseptal Puncture under the Dual Guidance of Electroanatomical Mapping and Intracardiac Echocardiography. Cardiol Res Pract. 2021 May 24;2021:5561574. doi: 10.1155/2021/5561574. eCollection 2021.
- Fromentin S, Sarrazin JF, Champagne J, Nault I, Philippon F, Molin F, Blier L, O'Hara G. Prospective comparison between conventional transseptal puncture and transseptal needle puncture with radiofrequency energy. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):237-42. doi: 10.1007/s10840-011-9564-2. Epub 2011 Apr 19.
- Knecht S, Jais P, Nault I, Wright M, Matsuo S, Madaffari A, Lellouche N, O'Neill MD, Derval N, Deplagne A, Bordachar P, Sacher F, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Radiofrequency puncture of the fossa ovalis for resistant transseptal access. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):169-74. doi: 10.1161/CIRCEP.108.788000. Epub 2008 Jun 23.
- Sawhney V, Breitenstein A, Watts T, Garcia J, Finlay M, Lowe M, Hunter R, Earley MJ, Schilling RJ, Sporton S, Dhinoja M. A novel technique for performing transseptal puncture guided by a non-fluoroscopic 3D mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):4-12. doi: 10.1111/pace.13541. Epub 2018 Nov 28.
- Koektuerk B, Yorgun H, Koektuerk O, Turan CH, Gorr E, Horlitz M, Turan RG. Rotational Angiography Based Three-Dimensional Left Atrial Reconstruction: A New Approach for Transseptal Puncture. Cardiovasc Ther. 2016 Feb;34(1):49-56. doi: 10.1111/1755-5922.12167.
- Manolis AS. Transseptal Access to the Left Atrium: Tips and Tricks to Keep it Safe Derived from Single Operator Experience and Review of the Literature. Curr Cardiol Rev. 2017;13(4):305-318. doi: 10.2174/1573403X13666170927122036.
- Rodriguez-Manero M, Martinez-Sande JL, Fandino R, Garcia-Seara J, Chierchia GB, Fernandez-Lopez XA, Osorio I, de Alegria AM, Souto-Bayarri M, Brugada P, Gonzalez-Juanatey JR. Fluoroscopic integration of the cardiac computed tomography as a guide for transseptal puncture during atrial fibrillation ablation: A feasibility study. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:274-275. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.035. Epub 2015 Feb 24. No abstract available.
- Li C, Zhang J, Li S, Sang C, Liu N, Du X, Dong J, Ma C. A novel and easy approach to difficult transseptal puncture during atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):269-276. doi: 10.1007/s10840-020-00891-y. Epub 2020 Oct 9.
- Vlastra W, Delewi R, Sjauw KD, Beijk MA, Claessen BE, Streekstra GJ, Bekker RJ, van Hattum JC, Wykrzykowska JJ, Vis MM, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Henriques JPS. Efficacy of the RADPAD Protection Drape in Reducing Operators' Radiation Exposure in the Catheterization Laboratory: A Sham-Controlled Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e006058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006058.
- Salghetti F, Sieira J, Chierchia GB, Curnis A, de Asmundis C. Recognizing and reacting to complications of trans-septal puncture. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Dec;15(12):905-912. doi: 10.1080/14779072.2017.1408411. Epub 2017 Nov 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3DASP study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .