기립성 과민증이 있는 노인의 염분 보충 (STOOD)
기립 과민증이 있는 노인의 염분 보충(STOOD): 중간 정도의 소금 섭취량을 섭취하는 사람들의 나트륨 보충에 대한 제2a상 무작위 대조 시험.
배경
기립성 저혈압(OH)은 낙상의 일반적인 원인이며 부상으로 인한 이환율과 사망의 주요 원인입니다(예: 고관절 골절). 현재 지침에서는 증상이 있는 기립성 저혈압 환자의 경우 소금 섭취량을 늘릴 것을 권장합니다. 그러나 이 권장 사항을 뒷받침하는 근거는 주로 매우 짧은 추적 기간(6주 미만)의 소규모 임상시험에 근거하여 빈약합니다.
임상적 균형(전체)
높은 소금 섭취는 삶의 질을 향상시키고 낙상의 위험을 줄일 수 있지만 OH 환자의 경우 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수도 있습니다.
현재 적용의 구체적인 목적(Aim)
증상이 있는 기립성 저혈압이 있는 노인의 높은 염분 섭취를 평가하는 무작위 대조 시험 수행의 타당성(모집, 유지 및 준수)을 결정합니다.
높은 염분 섭취가 질병별 삶의 질, 기립 혈압(BP) 매개변수 및 심장 혈액 바이오마커에 미치는 영향에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
디자인: 12개월 추적 기간의 IIa상, 병행, 이중 맹검, 무작위 대조, 단일 센터 임상 시험.
모집단: 증상성 기립성 저혈압을 객관적으로 진단받은 노인(≥65세)
개입: 개입은 캡슐화된 염화나트륨 형태로 하루 5g의 소금 보충이 될 것입니다.
결과 측정: 1차 결과(타당성) 모집 및 유지율, 개입 및 연구 프로토콜 준수, 후속 조치의 완전성. 2차 결과(효능): i) 임상: 기립성 저혈압 설문지 점수의 변화, OH 약물 요법의 수정/추가 및 낙상 사건, ii) 기립의 생리학적 측정: 앙와위 수축기 혈압과 최저 수축기 혈압 간의 차이 변화, 1분 기립 혈압 , 24시간 보행 혈압 모니터로 측정한 24시간 평균 혈압, iii) 심혈관 바이오마커.
임상적 중요성:
장기간 소금 섭취량을 늘리도록 권장하면 심혈관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 낙상 위험을 최대로 줄이고 심혈관 위험을 가장 낮추는 것과 관련된 최적의 소금 섭취 범위를 식별해야 합니다. 우리의 연구는 치료 효과에 대한 예비 증거를 제공하고 타당성을 평가하여 최종 임상시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 65세
- 누운 자세의 혈압과 비교했을 때 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압(SBP)이 ≥20mmHg 감소하거나 확장기 혈압(DBP)이 ≥10mmHg 감소한 것으로 정의되는 기립성 저혈압의 병력이 있는 경우, 또는 헤드업 틸트 테스트 중.
- 다음 중 하나를 포함하여 기립성 저혈압과 일치하는 증상의 기록된 병력: 현기증, 현기증, 현기증, 기절할 것 같은 느낌
- 선별 질문에 따르면 기본 소금 섭취량은 중간 범위(5~10g/일)로 예상됩니다.
- 나트륨 섭취량을 보충하려는 의지
- 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 3회 사무실 판독의 평균으로 측정된 중증 앙와위 고혈압(수축기 혈압≥180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)
- 심부전 진단(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 증상 또는 알려진 좌심실 박출률 30%, 가장 최근의 에코에 의해 둘 이상의 에코 적격성이 정의된 경우)
- CKD(eGFR <30ml/분/1.73m2) 지난 6개월 이내에 측정된 eGFR 기준
- 루프 이뇨제를 복용하는 참가자
- 최종 측정 시 혈청 나트륨 <125mmol
- 급성병발질환
- 처방된 고염식(OH 이외의 임상적 적응증을 위한) 또는 증거 기반 임상 적응증을 위한 저염식
- 심각한 동반 질환 또는 기타 요인(예: 후속 방문을 위한 여행 불가) 연구팀의 의견
- 연구자의 의견으로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 심각한 인지 장애로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소금 보충
2회 분할 용량으로 하루 5g씩 염화나트륨 캡슐 1.25g 형태의 소금 보충
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높은 염분 섭취량 범위는 식이 섭취에 변화가 없고, 염화나트륨 캡슐 1.25g 형태의 소금 보조제를 하루 5g씩 두 번 나누어 섭취함으로써 달성됩니다.
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간섭 없음: 평소 소금 섭취량 (섭취량 변화 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 모집(1차 타당성 결과)
기간: 15개월
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참가자 48명 모집
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15개월
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기립성 저혈압 설문지 점수 변화(1차 유효성 결과)
기간: 6 개월
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질병별 설문지를 사용하여 측정한 증상 및 삶의 질 변화; 기준선부터 최종 후속 조치까지 기립성 저혈압 설문지(OHQ).
모든 설문지 항목은 0부터 10까지 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 나빠짐).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OH 약물요법의 수정/추가 비율
기간: 6 개월
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OH 약물요법의 수정/추가 비율
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6 개월
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항고혈압제의 수정/추가 비율
기간: 6 개월
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항고혈압제의 수정/추가 비율
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6 개월
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누운 자세와 최저 혈압의 차이는 기준선부터 최종 직접 추적 관찰까지의 변화입니다.
기간: 6 개월
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누운 자세와 최저 혈압의 차이는 기준선부터 최종 직접 추적 관찰까지의 변화입니다.
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6 개월
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1분과 3분 기립 혈압의 변화
기간: 6 개월
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활동적인 자세에서 측정한 1분 및 3분 기립 혈압의 변화
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6 개월
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24시간 보행 혈압 모니터로 측정한 평균 혈압의 변화
기간: 6 개월
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24시간 보행 혈압 모니터로 측정한 평균 혈압의 변화
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6 개월
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심혈관 바이오마커의 변화; proBNP 및 트로포닌
기간: 6 개월
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심혈관 바이오마커의 변화; proBNP 및 트로포닌
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6 개월
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공식의 변화는 기준선에서 최종 직접 후속 방문까지 24시간 요중 나트륨을 유도했습니다.
기간: 6 개월
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24시간 요중 나트륨 유래 공식의 변화
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6 개월
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기준선에서 최종 직접 후속 방문까지 레닌-알도스테론 비율의 변화.
기간: 6 개월
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기준선에서 최종 직접 후속 방문까지 레닌-알도스테론 비율의 변화.
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6 개월
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기준선부터 최종 후속 조치까지 OHQ의 개별 구성 요소 변경
기간: 6 개월
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기준선부터 최종 후속 조치까지 OHQ의 개별 구성 요소가 변경되었습니다.
모든 설문지 항목은 0부터 10까지 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 나빠짐).
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6 개월
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폭포 이벤트
기간: 6 개월
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낙상사고 횟수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin O'Donnell, University of Galway
- 수석 연구원: Catriona Reddin, University of Galway
- 수석 연구원: Andrew Smyth, University of Galway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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