Suolalisä vanhemmille aikuisille, joilla on ortostaattinen intoleranssihäiriö (STOOD)
Suolalisä vanhemmilla aikuisilla, joilla on ortostaattinen intoleranssihäiriö (STOOD): vaiheen IIa satunnaistettu kontrolloitu koe natriumlisännästä niille, jotka kuluttavat kohtalaista suolan saantia.
Tausta
Ortostaattinen hypotensio (OH) on yleinen kaatumissyy ja keskeinen tapaturman ja kuolleisuuden lähde (esim. lonkkamurtuma). Nykyiset ohjeet suosittelevat lisäämään suolan saantia potilailla, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio. Tämän suosituksen taustalla oleva näyttö on kuitenkin heikko, ja se perustuu pääasiassa pieniin tutkimuksiin, joissa on erittäin lyhytaikainen seuranta (< 6 viikkoa).
Kliininen tasapaino (yleinen)
Runsas suolan saanti saattaa parantaa elämänlaatua ja vähentää kaatumisriskiä, mutta saattaa myös lisätä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä OH-potilailla.
Nykyisen sovelluksen erityinen tavoite (tavoite)
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi (rekrytointi, säilyttäminen ja noudattaminen), jossa arvioidaan runsasta suolan saantia vanhemmilla aikuisilla, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio.
Määrittää alustavia arvioita runsaan suolan saannin vaikutuksesta sairauskohtaiseen elämänlaatuun, ortostaattisen verenpaineen (BP) parametreihin ja sydämen veren biomarkkereihin.
Suunnittelu: Vaihe IIa, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka kestää 12 kuukautta.
Väestö: Vanhemmat aikuiset (≥65-vuotiaat), joilla on objektiivinen diagnoosi oireisesta ortostaattisesta hypotensiosta
Interventio: Interventio on 5 g/päivä suolalisää kapseloidun natriumkloridin muodossa.
Tulostoimenpiteet: Ensisijaisten tulosten (toteutettavuus) rekrytointi- ja säilyttämisasteet, interventio- ja tutkimusprotokollan noudattaminen, seurannan täydellisyys. Toissijainen tulos (tehokkuus): i) kliininen: muutos ortostaattisen hypotension kyselylomakkeen pistemäärässä, OH-farmakoterapian muutos/lisäys ja kaatumistapahtumat, ii) ortostaasin fysiologiset mittaukset: muutos makuuasennossa ja systolisen alipaineen välillä, seisova verenpaine 1 minuutin kohdalla , 24 tunnin keskimääräinen verenpaine mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla, iii) kardiovaskulaariset biomarkkerit.
Kliininen merkitys:
Suolan saannin pitkäaikaista lisäämistä koskevalla suosituksella voi olla haitallisia kardiovaskulaarisia seurauksia, mikä edellyttää optimaalisen suolan saantialueen tunnistamista, joka liittyy eniten kaatumisriskin vähenemiseen ja pienimpään kardiovaskulaariseen riskiin. Tutkimuksemme tarjoaa alustavan näytön hoidon vaikutuksesta ja arvioi toteutettavuuden lopullisen tutkimuksen pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 65 vuotta
- Dokumentoitu ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) laskuna ≥20 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) laskuna ≥10 mmHg kolmen minuutin kuluessa seisomisesta verrattuna verenpaineeseen makuuasennosta, tai head-up-kallistustestissä.
- Dokumentoitu ortostaattisen hypotension oireiden historia, mukaan lukien yksi seuraavista: huimaus, huimaus, heikotuksen tunne, tunne, että ne saattavat tummentua
- Lähtötason suolan saannin odotetaan olevan kohtalaista (5-10 g/vrk) seulontakysymyksiin perustuen
- Halukkuus täydentää natriumin saantia
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea makuuasennossa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) mitattuna kolmen toimiston keskiarvona
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireet tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio 30 %, jos viimeisimmässä kaikussa on määritetty useampi kuin yksi kaikukelpoisuus)
- CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) perustuu viimeisen 6 kuukauden aikana mitattuun eGFR:ään
- Osallistujat ottavat loop-diureetteja
- Seerumin natrium <125 mmol viimeisessä mittauksessa
- Akuutti väliaikainen sairaus
- Määrätty runsassuolainen ruokavalio (muihin kliinisiin käyttöaiheisiin kuin OH:iin) tai vähäsuolainen ruokavalio näyttöön perustuvan kliinisen käyttöaiheen vuoksi
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä vakavan rinnakkaissairauden tai muun tekijän vuoksi (esim. kyvyttömyys matkustaa seurantakäynneille) tutkimusryhmän mielestä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkijan mielestä (esimerkiksi vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suolan lisäys
Suolalisä 1,25 g:n natriumkloridikapseleina annoksella 5 g/vrk kahteen annokseen jaettuna
|
Suuri suolan saannin vaihteluväli saavutetaan muuttumattomalla ruokavalion saannin ja lisäsuolan muodossa 1,25 g:n natriumkloridikapseleiden muodossa annoksella 5 g/vrk kahteen jaettuna
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen suolan saanti (ei muutosta saannissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi kohteeseen (ensisijainen toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Rekrytointi 48 osallistujaa
|
15 kuukautta
|
|
Muutos ortostaattisen hypotension kyselylomakkeen pisteissä (ensisijainen tehon tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset oireissa ja elämänlaadussa mitattuna sairauskohtaisella kyselylomakkeella; Ortostaattinen hypotensiokysely (OHQ) lähtötasosta viimeiseen seurantaan.
Kaikki kyselylomakkeen kohdat pisteytetään 0-10 (korkeammat pisteet = huonommat).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OH-farmakoterapian modifiointi-/lisäysnopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OH-farmakoterapian modifiointi-/lisäysnopeudet
|
6 kuukautta
|
|
Verenpainetta alentavan hoidon muutos/lisäysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpainetta alentavan hoidon muutos/lisäysnopeus
|
6 kuukautta
|
|
Muutos makuuasennon ja alimman verenpaineen välillä lähtötasosta viimeiseen henkilökohtaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos makuuasennon ja alimman verenpaineen välillä lähtötasosta viimeiseen henkilökohtaiseen seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Seisomaverenpaineen muutos minuutin ja kolmen minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seisovan verenpaineessa minuutin ja kolmen minuutin kohdalla mitattuna aktiivisessa seisomassa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa; proBNP ja troponiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa; proBNP ja troponiini
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kaavasta johdetussa 24 tunnin virtsan natriumissa lähtötasosta viimeiseen henkilökohtaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kaavasta johdetussa 24 tunnin virtsan natriumissa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos reniini-aldosteronisuhteessa lähtötilanteesta viimeiseen henkilökohtaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos reniini-aldosteronisuhteessa lähtötilanteesta viimeiseen henkilökohtaiseen seurantakäyntiin.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos OHQ:n yksittäisissä komponenteissa lähtötasosta lopulliseen seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos OHQ:n yksittäisissä komponenteissa lähtötilanteesta lopulliseen seurantaan.
Kaikki kyselylomakkeen kohdat pisteytetään 0-10 (korkeammat pisteet = huonommat).
|
6 kuukautta
|
|
Fallsin tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Putoamistapahtumien määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin O'Donnell, University of Galway
- Päätutkija: Catriona Reddin, University of Galway
- Päätutkija: Andrew Smyth, University of Galway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.A.3086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .