Suplementacja soli u osób starszych z zaburzeniami nietolerancji ortostatycznej (STOOD)
Suplementacja soli u starszych dorosłych z zaburzeniami nietolerancji ortostatycznej (STOOD): randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIa dotyczące suplementacji sodu u osób spożywających umiarkowane spożycie soli.
Tło
Niedociśnienie ortostatyczne (OH) jest częstą przyczyną upadków i głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności z powodu urazów (np. złamanie biodra). Aktualne wytyczne zalecają zwiększenie spożycia soli u pacjentów z objawową hipotonią ortostatyczną. Jednakże dowody uzasadniające to zalecenie są słabe i opierają się głównie na małych badaniach klinicznych z bardzo krótkim okresem obserwacji (< 6 tygodni).
Równowaga kliniczna (ogółem)
Wysokie spożycie soli może poprawić jakość życia i zmniejszyć ryzyko upadków, ale może również zwiększać ryzyko chorób układu krążenia u pacjentów z OH.
Szczegółowy cel bieżącego zastosowania (cel)
Określenie wykonalności (rekrutacja, utrzymanie i przestrzeganie zaleceń) przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego duże spożycie soli u osób starszych z objawową hipotonią ortostatyczną.
Określenie wstępnych szacunków wpływu wysokiego spożycia soli na jakość życia związaną z chorobą, parametry ortostatycznego ciśnienia krwi (BP) i biomarkery krwi sercowej.
Projekt: Faza IIa, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Populacja: Starsi dorośli (≥65 lat) z obiektywnym rozpoznaniem objawowej hipotonii ortostatycznej
Interwencja: Interwencją będzie suplementacja soli w dawce 5 g dziennie w postaci kapsułkowanego chlorku sodu.
Miary wyników: Wskaźniki rekrutacji i retencji pierwotnego wyniku (wykonalność), przestrzeganie protokołu interwencji i badania, kompletność obserwacji. Drugorzędny wynik końcowy (skuteczność): i) kliniczny: zmiana wyniku w Kwestionariuszu Niedociśnienia Ortostatycznego, modyfikacja/dodanie farmakoterapii OH i przypadki upadków, ii) fizjologiczne pomiary ortostazy: zmiana różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym w pozycji leżącej a najniższym, BP w pozycji stojącej po 1 minucie , 24-godzinne średnie BP mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora BP, iii) biomarkery sercowo-naczyniowe.
Znaczenie kliniczne:
Zalecenie długotrwałego zwiększania spożycia soli może mieć niekorzystne konsekwencje sercowo-naczyniowe, co powoduje konieczność określenia optymalnego zakresu spożycia soli charakteryzującego się największą redukcją ryzyka upadków i najniższym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Nasze badanie dostarczy wstępnych dowodów na skuteczność leczenia i oceni jego wykonalność, co stanie się podstawą do ostatecznego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 65 lat
- Udokumentowana historia niedociśnienia ortostatycznego, definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o ≥10 mmHg w ciągu trzech minut od stania w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji leżącej, lub podczas testów przechyłu przez głowę.
- Udokumentowana historia objawów odpowiadających niedociśnieniu ortostatycznemu, w tym jeden z następujących: zawroty głowy, zawroty głowy, uczucie omdlenia, uczucie utraty przytomności
- Na podstawie pytań przesiewowych oczekuje się, że wyjściowe spożycie soli będzie mieściło się w umiarkowanym zakresie (5–10 g/dzień).
- Chęć uzupełnienia spożycia sodu
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie w pozycji leżącej (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) mierzone jako średnia z trzech odczytów gabinetowych
- Rozpoznanie niewydolności serca (objawy klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory 30%, jeśli na podstawie ostatniego badania echokardialnego określono więcej niż jedno badanie echokardiograficzne)
- CKD (eGFR <30ml/min/1,73m2) na podstawie eGFR mierzonego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy przyjmujący leki moczopędne pętlowe
- Sód w surowicy <125 mmol przy ostatnim pomiarze
- Ostra choroba współistniejąca
- Zalecana dieta wysokosolna (w przypadku wskazań klinicznych innych niż OH) lub dieta niskosolna w przypadku wskazań klinicznych opartych na dowodach
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania lub wizyt kontrolnych ze względu na poważną chorobę współistniejącą lub inny czynnik (np. niemożność wyjazdów na wizyty kontrolne) w opinii zespołu badawczego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody w opinii badacza (na przykład z powodu poważnych zaburzeń poznawczych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja soli
Suplementacja solą w postaci kapsułek chlorku sodu 1,25g w dawce 5g/dzień w dwóch dawkach podzielonych
|
Wysoki zakres spożycia soli zostanie osiągnięty poprzez niezmienione spożycie soli w diecie oraz suplementację solą w postaci 1,25 g kapsułek chlorku sodu w dawce 5 g/dzień w dwóch dawkach podzielonych
|
|
Brak interwencji: Zwykłe spożycie soli (bez zmian w spożyciu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja zgodnie z celem (główny wynik wykonalności)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Rekrutacja 48 uczestników
|
15 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym niedociśnienia ortostatycznego (główny wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objawów i jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby; Kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego (OHQ) od stanu wyjściowego do końcowego okresu obserwacji.
Wszystkie pozycje kwestionariusza są oceniane w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki = gorsze).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki modyfikacji/dodania farmakoterapii OH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki modyfikacji/dodania farmakoterapii OH
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki modyfikacji/dodania terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki modyfikacji/dodania terapii przeciwnadciśnieniowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana różnicy pomiędzy ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i nadirem od wartości początkowej do końcowej obserwacji osobistej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana różnicy pomiędzy ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i nadirem od wartości początkowej do końcowej obserwacji osobistej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia w pozycji stojącej po jednej minucie i trzech minutach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji stojącej po jednej minucie i trzech minutach mierzonych w pozycji aktywnej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych; proBNP i troponina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych; proBNP i troponina
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w składzie roztworu sodu pochodzącego z 24-godzinnej zbiórki moczu od wartości początkowej do końcowej osobistej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w formule pochodzącej z 24-godzinnego sodu w moczu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku renina-aldosteron od wartości początkowej do końcowej osobistej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stosunku renina-aldosteron od wartości początkowej do końcowej osobistej wizyty kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poszczególnych składników OHQ od wartości początkowej do końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poszczególnych składników OHQ od wartości początkowej do końcowej obserwacji.
Wszystkie pozycje kwestionariusza są oceniane w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki = gorsze).
|
6 miesięcy
|
|
Wydarzenia związane z upadkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba upadków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin O'Donnell, University of Galway
- Główny śledczy: Catriona Reddin, University of Galway
- Główny śledczy: Andrew Smyth, University of Galway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A.3086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .